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       【关键词】  60Co
       摘要：目的确定蜈蚣、土鳖虫、水蛭、蝉蜕、全蝎5种虫类药60Coγ射线辐照灭菌的最佳剂量。方法采用不同剂量60Coγ射线对5种虫类药进行辐照灭菌。结果5种虫类药在不同剂量的60Coγ射线辐照前后其卫生学指标有明显变化，照度到3KGy时卫生学指标可达到灭菌要求，而蜈蚣的含氮量、全蝎醇溶性浸出物、土鳖虫水溶性浸出物、水蛭含量均没有明显变化。结论以3KGy剂量的 60Coγ射线辐照上述5种虫类药材的灭菌方法有效可行。
       关键词：60Coγ射线；  辐照灭菌；  虫类药
       20世纪50年代以来，国际上进行了大量辐射灭菌实验，现在一些国家已经规定了辐射灭菌的药品种类和剂量。我国20世纪70年代中期由国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等部门进行60Co辐射灭菌中药的实验研究,1997年卫生部发布了《60Co辐射灭菌标准》，60Coγ射线辐照灭菌法，是药品灭菌的一种新型、高效的方法，特点是穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下进行，但对不同的药品其最佳的辐照剂量也不同，既能达到灭菌效果，又保持有效成分和疗效的辐照剂量，应通过实验来确定。《中国药典》(2005年版Ⅰ部)收载的中药成方制剂中含有土鳖虫、蜈蚣、水蛭、蝉蜕、全蝎5种虫类药材的品种共58个，其中直接粉碎入药的有46个，占80%，该版药典收载的治疗心脑血管的通心络胶囊一个品种就包含上述5种虫类药，由于虫类药的来源不同，卫生学难以控制，本实验采用60Coγ射线辐照灭菌法，对直接粉碎的虫类药灭菌，为确定最佳辐照剂量，我们对不同剂量60Coγ射线辐照5种虫类药的灭菌效果与原药材作对比实验，同时测定蜈蚣含氮量、全蝎醇溶性浸出物、土鳖虫水溶性浸出物、水蛭含量的变化情况。
       　　1  仪器与材料
       超净工作台(YJ875SBD)，生化培养箱（spx250），METTLER.AG285型电子天平（上海天平仪器厂），试剂均为分析纯，5种虫类药均采购于安国中药材市场，经本公司质检中心鉴定符合《中国药典》规定［1］。
       　　2  方法与结果
       2.1  辐照剂量 取5种虫类药各1 ,分别粉碎过60目筛，每种药材分成6分，1分不照射作对照检验，其余5分分别按1，3，5，7，9 KGy 5个不同的剂量,由石家庄辐射中心辐照。
       2.2  不同剂量60Coγ射线辐照对5种虫类药细菌和霉菌的影响 按《药品卫生学检查方法》（1990版）部标检验。结果见表1~2。
       表1  不同剂量60Coγ射线辐照对细菌的影响（略）
       由表1~2数据可知辐照前,5种虫类药的细菌和霉菌数都超标，在辐射剂量为3 KGy以上时，5种虫类药的细菌和霉菌数均符合含生药粉口服固体制剂的卫生学标准。
       2.3  不同剂量60Coγ射线辐照对蜈蚣含氮量的影响按照《中国药典》2000版氮测定法第一法测蜈蚣的含氮量，蜈蚣的提取方法参照文献［2］进行。结果见表3。
       表2  不同剂量60Coγ射线辐照对霉菌的影响（略）
       表3  不同剂量60Coγ射线辐照前后对蜈蚣含氮量的影响（略）
       从以上数据分析可知，60Coγ射线辐照灭菌前后，蜈蚣药材的含氮量没有明显变化。
       2.4  不同剂量60Coγ射线辐照对全蝎醇溶性浸出物的影响 按照《中国药典》2000版Ⅰ部附录浸出物项下的方法测定。结果见表4。
       表4  不同剂量60Coγ辐照前后对全蝎醇溶性浸出物的影响（略）
       从以上数据分析可知，60Coγ射线辐照灭菌前后，全蝎药材的醇溶性浸出物没有明显变化，并且符合《中国药典》2000版Ⅰ部全蝎醇溶性浸出物不得少于20%的规定。
       2.5  不同剂量60Coγ射线辐照对土鳖虫水溶性浸出物的影响 按照《中国药典》2000版Ⅰ部附录浸出物项下的方法测定，结果见表5。从以上数据分析可知，60Coγ射线辐照灭菌前后，土鳖虫药材的水溶性浸出物没有明显变化，并且符合《中国药典》2000版Ⅰ部土鳖虫水溶性浸出物不得少于20%的规定。
       2.6  不同剂量60Coγ射线辐照对水蛭含量的影响按照《中国药典》2005版Ⅰ部中的方法测定［3］，结果见表6。从以上数据分析可知，60Coγ射线辐照灭菌前后，水蛭药材的含量没有明显变化，并且符合《中国药典》2005版Ⅰ部水蛭含量不得少于16. 0 U的规定。
       表5  不同剂量60Coγ辐照前后对全蝎醇溶性浸出物的影响（略）
       表6  不同剂量60Coγ辐照前后对水蛭含量的影响（略）
       *表示每1 g水蛭含抗凝血活性应不低于16.0 U
       　　3  讨论
       虫类药材由于来源各异，一般染菌比较严重,贮存容易发霉变质，而干热和湿热灭菌温度高，时间长，对药材的成分和疗效会有一定影响，所以采用60Coγ射线辐照灭菌，通过实验考察60Coγ射线辐照灭菌前后卫生学的变化，结果表明当辐射剂量为3KGy以上时细菌数和霉菌数均符合卫生学标准，未超过我国规定辐照食品的平均吸收剂量（≤10 KGy），并且蜈蚣的含氮量、全蝎的醇溶性浸出物、土鳖虫的水溶性浸出物、水蛭的含量基本没有明显变化，说明采用60Coγ辐照灭菌是可行的；辐照的残留对药材的指标是否有影响，有待于进一步研究。60Coγ射线辐照灭菌法，是药材灭菌的一种新型、高效的方法，特点是穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下进行，但对不同的药材其最佳的辐照剂量也不同，即能达到灭菌效果，又能保持有效成分和疗效的辐照剂量，应通过实验来确定。尤其是中成药，因原料的来源不同，其染菌程度可能不同，更应该通过实验来确定不同药物的最佳辐照剂量。
       参考文献：
       ［1］  国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2000：16，63，111，294，302.
       ［2］  胡容峰，王  键，李  净，等.蜈蚣提取工艺的正交研究［J］.中国实验方剂学杂志，2003，9（3）：10.
       ［3］  国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：7.
       (石家庄以岭药业股份有限公司，河北 石家庄  050035）