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       【关键词】  清脉
       摘要：目的建立清脉饮合剂的制备方法及质量控制标准，并观察其临床疗效。方法按处方药物制备成清脉饮合剂，设对照组与治疗组，并通过给药前后对照观察136例血栓闭塞性脉管炎病人的疗效。结果临床观察有效率治疗组为91.5%，对照组为44.6%，两组的差异有显著性（P＜0.01）。结论清脉饮合剂组方合理，制备工艺简单，用于血栓闭塞性脉管炎等疾病，临床疗效显著，且无不良反应发生，值得推广。
       关键词：清脉饮；制备工艺；质量标准；临床应用
                                                
　　清脉饮是我院根据中医药理论研制出的治疗周围血管病的药物，由白英、丹皮、紫草等中药组成，具有清热解毒，利湿消肿，散瘀止痛的作用，我院用于血栓闭塞性脉管炎(TAO)疗效确切，临床实践证明，配方合理，组方科学。现报道如下。
       　　1  处方及制备方法
       1.1  处方白英60 g，牡丹皮20 g，赤芍20 g，薏苡仁65 g，半枝莲40 g，土茯苓60 g，蛇霉40 g，白花蛇舌草40 g，紫草60 g，徐长卿40 g，甘草20 g，川牛膝20 g。
       1.2 制法以上12味中药，加水煎煮2次，第1次2 h；第2次1.5 h，过滤，合并滤液，静置12 h，取上清液浓缩至适量，加入苯甲酸钠3 g煮沸使溶解，调整至全量1 000 ml，搅匀，静置12 h，过滤，灌装，灭菌即得。
       2 质量标准
       2.1 性状本品为棕褐色粘稠液体，气微香，味辛。
       2.2 鉴别（1）取本品100 ml，加盐酸15 ml，置水浴中回流2 h，滤过，弃去滤液，残渣挥干，用乙醚振摇提取3次，25 ml/次，合并乙醚提取液，回收乙醚，残渣用乙醚2 ml溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］实验，吸取上述二种溶液各5 μl，分别条带状点于同一硅胶G薄层板上，以环乙烷氯仿醋酸乙酯冰醋酸（20∶5∶8∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品2 ml，加乙醇2 ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每2 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述二种溶液1 μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的斑点。
       2.3检查
       2.3.1 相对密度应不低于1.01［1］。
       2.3.2 pH值应为4.0～6.0［1］。
       2.3.3其他应符合合剂项下有关各项规定。
       　　3  临床观察
       3.1 病例选择诊断标准参照中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会1995年制定的诊断标准。观察1998～2000年，我院脉管专科就诊的血栓闭塞性脉管（TAO）患者共136例。年龄17～45岁，病程最短的半年，最长的14年，随机分为治疗组与对照组，两组病程、年龄无明显差异，具有可比性。
       3.2治疗方法治疗组口服清脉饮合剂1次50 ml，2次/d，饭后服，局部用5%甲硝唑注射液清冼，并根据分泌物培养结果，拟相应抗生素湿敷，1个月为1个疗程。对照组每天用10%葡萄糖250 ml加复方丹参注射液20 ml静脉滴注，局部治疗同治疗组。治疗时间1个疗程。
       3.3 疗效标准溃疡或创面愈合，肢体缺血明显改善，静息痛消失，或步行增加500 m以上为治愈；溃疡创面较前缩小2/3以上，肢体缺血症状基本缓解，无明显静息痛，步行增加200～300 m为有效；溃疡或创面在一个疗程内尚无明显缩小，肢体缺血症状无改变为无效。
       3.4 治疗结果见表1。表1 治疗组和对照组疗效比较（略）                 
　　
　　从结果看，治疗组优于对照组。经统计学处理，两组有效率差异有显著性（P＜0.01）。
       　　4 讨论
       血栓闭塞性脉管炎（TAO）是一种原因不明，以侵犯四肢血管为主的全身性非化脓性的动、静脉炎性疾病，常因血管内壁增生，管腔闭塞，导致严重肢体缺血，最后发生溃疡。
中医认为本病属于祖国医学“脱疽”的范畴。其致病主邪为湿邪与热邪。湿邪阻滞经络，气血阻滞，脉络不通，郁久化热，热且肉腐，则形成溃疡或坏疽［2］。
       在治法上当以清热解毒，利湿消肿，散瘀止痛。方中白英、白花蛇舌草清热解毒，利湿消肿为主；紫草、蛇莓、丹皮赤芍助主药清热解毒，活血散瘀；生苡仁一则利湿解毒，使湿毒之邪有所出，二则健脾胃以防苦寒药伤胃；徐长卿、川牛膝通络止痛，引诸药达病所；甘草调和诸药，共奏清热解毒，利水消肿，止痛之功。配合局部抗生素外用，以达到中西结合，内外治结合，整体局部结合，使治愈率得以提高。降低了截肢率，改善患者生存质量。
       药理研究证明［3］，白英对金黄色葡萄球菌有抗菌作用，白花蛇舌草有抗菌消炎作用,能刺激网状内皮系统增生和增强吞噬细胞活力，蛇霉对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌有抗菌作用，丹皮对中枢具镇静，镇痛作用，对绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌等有不同程度的抑制作用，并能降低血管通透性，赤芍有解瘀、镇痛、镇静、抗炎、抗溃疡作用，土茯苓清热除湿，更长于解毒，徐长卿有镇痛作用。
       清脉饮是一种治疗血栓闭塞性脉管炎（TAO）的纯中药复方制剂，组方合理，疗效显著，且价格低廉，临床应用多年，未见不良反应，值得推广。
       　　参考文献：
       ［1］国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录Ⅵ，ⅦA，ⅦG.
       ［2］奚九一.周围血管病的中医中药治疗［M］.上海:上海科学技术出版社,1992.
       ［3］江苏新医学院.中药大辞典［M］.上海：上海科技出版社，1992：2.
       作者简介：孙翠华(1960)，女(汉族)，湖北武汉人，现任湖北省武汉市第一医院副主任药师，学士学位，主要从事制剂研究工作.
　　
　　(湖北省武汉市第一医院430022)
       收稿日期：20050412；