中药新药临床研究是研制新药过程中具有决定性的环节,保证药品疗效的关键。为此,必须遵循《新药审批办法》的要求贯彻实施,同时注意当前中药复方制剂的实际,才能适应社会需要和中医事业的发展。多年来,余曾主持中药新药的研制、开发工作多项,并担任江苏省及全国的新药评审委员,对新药的临床研究有了一些心得体会。
(一)中药新药临床研究的意义及主导思想中药是中医防治疾病的重要武器,中药制剂及其剂型的多少和优劣,直接关系到临床疗效。因此,加强中药制剂的研究,具有十分重要的意义。它要求我们既要重视继承传统中成药,又要研制新品种,满足临床需要。
新药的临床研究属于临床药理学范畴,它是药理学与临床医学紧密结合的新兴边缘学科,以人为主要研究对象,其目的是了解药物在人体内的作用规律,人体与药物之间的相互作用过程,药物的疗效机理,个体特异性,以及毒副反应的性质与程度 ......
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