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       【关键词】  白驳丸
        摘要：目的探讨白驳丸的制备和质量控制方法。方法采用多种提取方法，制定制备工艺；以黄芪薄层色谱法鉴别为质量控制方法。结果制备工艺简便，质量控制方法可靠。结论该制剂的制备工艺可行，质量控制方法可靠。
        关键词：白驳丸；  制备；  质量控制；  白癜风
        白驳丸为我院自制中药制剂；具有补肾健脾、养血通络、祛风退斑的作用；已在临床使用多年，对白癜风、脂溢性脱发有确切的疗效。现将其制备工艺及临床疗效观察结果报道如下。
           1  处方及制备工艺
        1.1  处方鸡血藤2 kg，首乌藤2 kg，当归2 kg，赤芍2 kg，红花2 kg，旱莲草2 kg，黄芪2 kg，紫草2 kg，黑豆衣2 kg，防风2 kg，白蒺藜4 kg，陈皮1 kg，补骨脂1 kg。
        1.2  制备工艺取防风加水浸泡1 h，提取适量挥发液备用，药渣另放。取紫草以95%乙醇加热回流提取2次，过滤，滤液回收乙醇深缩至稠膏，备用，药渣另放，取上述防风、紫草渣与鸡血藤、首乌藤、旱莲草、黄芪、黑豆衣、白蒺藜共煎煮3次，每次分别2，2，1 h过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，备用。取赤芍、红花、陈皮、补骨脂、当归粉碎成细粉，与上述两种稠膏与挥发液混合制丸，烘干，分装成60 g/瓶。
           2  质量控制
        2.1  性状本品为棕色至棕褐色浓缩丸，味微苦。
        2.2  鉴别
        2.2.1  将本品适量研细，置显微镜下观察。红花：花粉粒深黄色，呈类圆形，椭圆形或橄榄形，直径39～60 μm，有3萌发孔，孔口类圆形或长圆形，外壁厚3～5 μm，光切面观外壁齿状突起。当归：油室及油管类圆形，直径25～160 μm，外侧较大，向内较小，周围分泌细胞6～9个。
        2.2.2  黄芪的鉴别［1］取本品10 g，研细，置150 ml锥形瓶中(瓶口放一漏斗)加正丁醇50 ml于沸水浴上加热提取2 h，并经常振摇，放冷，滤过。滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，15 ml/次。弃去碱液，继用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2 ml使溶解，取上清溶液作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品。加甲醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱实验，吸取上述供试品溶液10 μl，对照品溶液2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇水(65∶35∶10)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5 min，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜的斑点；在紫外光灯(365 nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。
        2.2.3  补骨脂的鉴别［1］取本品10 g，研细，加醋酸乙酯20 ml，于沸水浴上加热提取1 h，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，加醋酸制成每毫升各含2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅣＢ)实验，吸取上述两种溶液2～4 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷醋酸乙酯(4∶1)为展开剂，展开，取出晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365 nm)下检视，供试品色谱是在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
        2.2.4  紫草的鉴别［1］取本品10 g，研细，加乙醇20 ml，浸渍1 h，滤过，残渣用乙醇2 ml洗涤，洗涤液加入滤液中，浓缩至约1 ml，作为供试品溶液。另取左旋紫草对照品，加乙醇制成每毫升各含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅣＢ)实验，吸取上述两种溶液各4 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素黄为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯醋酸乙酯甲酸(5∶1∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；再喷以10%氢氧化钾醇溶液，斑点变为蓝色。
        2.3  检查应符合《中国药典》2000年版Ⅰ部附录丸剂项下有关规定。
           3  临床应用
        3.1  病例选择选择本院皮肤科门诊病例100例均符合1993年中华人民共和国卫生部制定发而的《中药新药临床研究指导原则》中白癜风的诊断标准。男54例，女46例；年龄最小6岁，最大60，平均29.2岁；病程最短10 d，最长20年，平均4.1年。
        3.2  治疗方法口服白驳丸6 g，3次/d，3个月为1个疗程，观察1～2个疗程开始判断疗效。
        3.3  疗效评定标准执行1993年中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》中白癜风的疗效评定标准。
        3.4  治疗结果痊愈10例，有效69例，无效21例，总有效率为79%。
           4  讨论
        本处方依本院中医长期的临床经验而立。方中鸡血藤、首乌藤养血通络；补骨脂、黑豆衣、旱莲草补肾乌须；当归、赤芍、红花、紫草养血活血；白蒺藜、防风疏风通窍，生肌调气。诸药合用，相辅相成，取得满意疗效，并无不良反应。在制备工艺中，针对各药的有效部位，分别采取了水蒸气蒸馏、水提、醇提等不同方法，保证了制剂的有效性，对方中主药黄芪、补骨脂、紫草进行了薄层色谱法的定性鉴别方法，简便易行，结果可靠。
           参考文献：
        ［1］  国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京:化学工业出版社,2000:249,147,281.
        (江苏省连云港市中医医院  222004)