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       【关键词】  痰热清注射液； 临床应用
       
       痰热清注射液是由上海凯宝药业有限公司生产、具有独家知识产权的国家中药二类新药，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等科学组方，严格按照中药指纹图谱生产而成，具有抗病毒、抑菌、抗炎、解热、祛痰镇咳等作用，自上市以来被广泛应用于临床的多种疾病。现就其临床应用情况综述如下。
       1  上呼吸道感染
        
       上呼吸道感染是呼吸道最常见的一种传染病，约70%～80%由病毒引起［1］。闵存云等［2］将痰热清用于急性上呼吸道感染，以观察它对急性上呼吸道感染的治疗作用。研究表明，痰热清对急性上呼吸道感染有良好的治疗作用，有效率为86.7%，与抗菌药新福欣同时应用的有效率为98.3%，比单独用药更有效。尤其在解热、止咳方面具有较好的作用。凌如芳［3］将急性上呼吸道感染患者152例随机分为两组，治疗组80例，用痰热清注射液治疗；对照组72例，用鱼腥草注射液治疗。结果显示治疗组总有效率达93.3%，对照组总有效率为80.6%，经Ridit 分析，治疗组疗效优于对照组。黄英［4］将痰热清注射液20 ml加入10%葡萄糖注射液或生理盐水250 ml给予30例老年上呼吸道感染患者静脉滴注，滴速60 滴/min，1 次/d，与静脉滴注青霉素组进行对照，7～10 d为1个疗程，结果显示治疗组总有效率93%，对照组总有效率87%。两组疗效比较有显著性差异( P＜0.05)，得出痰热清注射液治疗老年上呼吸道感染有良好疗效、用药安全、未见不良反应的结论。在治疗儿童呼吸道感染方面，殷勇等［5］按照0.3～0.5 ml·kg-1·d-1(最大20 ml/次)；加入5%葡萄糖注射液250 ml（痰热清≤10 ml/次）或500 ml（痰热清＞10 ml/次）静脉滴注，对照组给予必嗽平4 mg，加入25%葡萄糖注射液20 ml静脉缓慢推注，2次/d，均连续使用5～7 d，有效率分别为85.71%和62.86%，有明显的统计学意义，认为痰热清在治疗儿童呼吸道感染方面有明显的退热、止咳、祛痰作用，且安全性好。
       2  支气管炎
        史静等［6］采用痰热清注射液治疗毛细支气管炎患者108例，以0.25～0.4 ml/kg·d， 加入10%葡萄糖溶液中静脉滴注，1次/d，滴速控制在0.3～1.0 ml/min，疗程5～7 d，治疗组与对照组两组喘憋消失时间分别为（4.07±1.08）d与（5.35±1.77）d，肺部啰音消失时间分别为（6.83±2.38）d与（8.66±2.97）d，住院时间分别为（7.30±2.49）d与（8.80±3.03）d，经统计学分析，两组在喘憋、肺部啰音、住院时间有显著性差异（P＜0.01）。杨锡燕［7］采用痰热清注射液治疗急性支气管炎（痰热阻肺）36例，对改善发热、咳嗽、咯痰、气喘症状明显优于对照组( P＜0.05)，收效良好，研究表明痰热清注射液具有抑菌与抗病毒作用，可阻断炎性介质产生，有效抑制体内免疫病理过程，防止全身炎症反应综合征。通过减少炎性细胞的浸润和渗出，提高PaO2水平，提高血氧饱和度，从而改善呼吸功能。廖燕等［8］将符合急性支气管炎诊断标准及中医痰热壅肺型咳嗽诊断标准的患者86例随机分为治疗组44例，对照组42例，治疗组每天给予痰热清注射液20 ml静脉滴注，对照组每天给予双黄连注射液3.0 g，5～7天为1个疗程，结果显示治疗组总有效率为95.46%，对照组总有效率为71.43%，治疗组治疗急性支气管炎效果显著优于对照组，副作用小，表明痰热清注射液治疗急性支气管炎具有临床疗效确切、安全性好的优点。张红梅［9］将210例急性支气管炎患者随机分为痰热清组和对照组，分别加用痰热清注射液和0.9%氯化钠溶液，两组均同时使用头孢他定注射剂，比较治疗7d后血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的变化及治疗总有效率，结果显示治疗后，痰热清组不仅血清TNF-α较对照组比较显著降低(P＜0.05)，而且治疗的总有效率与对照组相比差异亦有显著性意义(P＜0.05)，认为急性支气管炎患者在抗生素治疗同时加用痰热清注射液能加强抗感染作用，缩短疗程，是治疗急性支气管炎的有效药物。
       3  胆囊炎
        急性胆囊炎系胆道阻塞和细菌感染所引起的胆囊急性炎症，多为混合感染。改善胆汁循环，选择有效的抗菌、抗毒素药物是治疗的关键。黄富军等［10］采用痰热清注射液治疗胆囊炎45例，1次/d，每次30 ml，加入5%葡萄糖水500 ml稀释，缓慢静脉滴注，连用7天为1疗程，总有效率达91.2%，并阐明其药用成分有明显的抗菌、抑菌作用，其中金银花、黄芩、连翘的抗菌、抑菌作用已得到公认，熊胆粉中主要含胆汁酸类的碱金属盐，以牛黄熊脱氧胆酸为主，具有明显的解痉作用，可解除胆道痉挛，促进胆汁的排泄。马洪德等［11］同样运用痰热清注射液治疗胆囊炎18例，总有效率与对照组比较有显著性差异，认为全方相互配伍，共奏清热化湿解毒、抗炎利胆通腑之功效，切中病机，故疗效显著。张明利等［12］采用痰热清注射液治疗胆囊炎36例，总有效率94%，解决了西医以抗生素治疗为主，使细菌变异和耐药菌株增加的问题。程宝泉等［13］将患者50例随机分为观察组和对照组，均予抗生素，观察组加用痰热清注射液，结果观察组临床疗效明显优于对照组，其白细胞计数及中性粒细胞的下降亦优于对照组，并得出痰热清注射液联合抗生素治疗急性胆囊炎疗效优于单用抗生素者的结论。
       4  肺炎
       张惠玲等［14］运用痰热清注射液与头孢哌酮钠合用治疗社区获得性肺炎42例，并设对照组40例， 治疗组将痰热清注射液20 ml，加入5%葡萄糖注射液250 ml或生理盐水250 ml中静脉滴注，对照组用双黄连注射液40 ml加入5%葡萄糖注射液250 ml或生理盐水250 ml 中静脉滴注，均1 次/d，两组分别同时应用头孢哌酮钠2.0 g加入生理盐水250 ml中静脉滴注，1 次/d。观察指标：包括体温、咳嗽、咯痰、肺部啰音、舌脉及X线、心电图、肝肾功能及血、尿、粪常规，痰培养等检查。结果显示治疗组总显效率为69%，总有效率为90%，对照组总显效率为58%，总有效率为83%，差异具有统计学意义(P＜0.05)，说明痰热清注射液结合头孢哌酮钠治疗社区获得性肺炎较双黄连注射液和头孢哌酮钠疗效好。陈云凤等［15］将老年社区获得性肺炎（痰热壅肺证）患者64例随机分为治疗组与对照组各32例，均予抗生素治疗，治疗组另予痰热清注射液静滴，疗程均为10 d。结果显示治疗组总有效率（90.63%）优于对照组（81.25%），且改善发热等症状起效时间方面亦短于对照组(P＜0.05)，观察表明，痰热清注射液联合抗生素治疗老年CAP（痰热壅肺证）较单纯的抗生素疗效更为显著，具有退热、止咳、促进肺部炎变吸收等多方面作用，临床应用安全。雾化吸入治疗肺炎可使空气湿化，减少因呼吸频率过快造成呼吸道黏膜水分丧失，有利于呼吸道分泌物排出，同时药物有直接进入呼吸道，使呼吸道中药物浓度迅速提高，达到祛痰、解痉、镇咳作用。王耀华［16］对83例肺炎随机分两组，治疗组给予痰热清注射液雾化，对照组给予庆大霉素雾化，结果痰热清治疗与对照组有显著意义，明显优于对照组，结果表明痰热清注射液雾化吸入治疗肺炎安全有效。洪清淡［17］将小儿肺炎患者160例随机分为治疗组与对照组，两组分别静脉给予痰热清注射液和病毒唑雾化吸入治疗，辅以有效抗生素静脉滴注，2次/d，疗程为7 d。临床观察表明，痰热清组治疗小儿肺炎效果明显，在退热、止咳、祛痰、肺部啰音改善等方面，疗效明显优于对照组，总有效率为98.75%。
       5  肝炎
        
       急性黄疸性肝炎是病毒性肝炎常见的类型，其发病机理为人体免疫系统攻击感染的肝细胞造成肝细胞炎症坏死，肝功能下降，胆红素的摄取排泄障碍。祖国医学认为本症多为湿热瘀滞蕴结脾胃，弥漫三焦，外溢肌肤，出现身目黄疸、乏力、腹胀、纳差。现代医学认为痰热清注射液对CD4/CD8及NK细胞均有明显的升高作用［18］，从而提高人体的免疫力，有助于肝炎病毒的清除。孙荣玲等［19］选择肝炎高胆红素血症患者67例，随机分为治疗组37例，对照组30例，在一般保肝治疗基础上，治疗组给予痰热清注射液，对照组给予茵栀黄注射液，30 d为1疗程，观察治疗前后临床症状、肝功能、血清肿瘤坏死因子（TNFα）、血浆内毒素（ET）的变化，结果显示两组患者治疗后血清总胆红素及丙氨酸转氨酶、TNFα和ET值均较治疗前显著下降(P＜0.01)，但治疗组（总有效率91.89%）明显优于对照组（总有效率66.67%），认为痰热清注射液对肝炎高胆红素血症疗效显著。刘伟［20］选取60名住院患者随机分为治疗组及对照组，治疗组给予甘利欣及痰热清注射液，对照组给予甘利欣注射液，疗程均为4周分别于治疗前及治疗后每周监测肝功能，结果治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)，表明在相同的对症及支持治疗情况下，痰热清注射液联合应用甘利欣注射液的临床疗效明显优于对照组，对改善临床症状及肝功能恢复、降低胆红素均有显著效果。
       6  多器官功能衰竭综合征
        周建中等［21］观察痰热清注射液对中风后多器官功能衰竭综合征（MODS）患者血内毒素（ET）与肿瘤坏死因子（TNF-α）水平的影响，将31例中风并发MODS患者随机分为两组，两组均予常规西医治疗，治疗组加痰热清注射液静滴；治疗后1，3，7 d分别抽取外周血检测(ET)及TNFα。结果对照组死亡12例，治疗组死亡4例。治疗组ET及TNFα水平明显低于对照组，认为常规西医治疗加痰热清注射液可以有效降低患者ET及TNF-α水平，明显降低患者死亡率。痰热清注射液兼顾肺与大肠，与既往提出的单纯通里攻下法相比，兼顾了肺在MODS发生中的作用。结果显示痰热清注射液治疗后对照组ET水平明显降低，说明痰热清注射液可有效防治肠道细菌移位导致的内毒素血症，同时患者TNF-α水平也显著降低，其作用机制可能为继发于内毒素血症改善后的反应，也可能为原发的免疫调理作用，尚待进一步研究。黄登鹏等［22］将50例符合MODS诊断标准的住院患者随机分为两组，治疗组26例在常规治疗的基础上给予痰热清注射液40ml静滴，对照组24例仅予常规治疗，疗程5 d，检测两组治疗前后血清细胞因子水平，并观察两组的死亡情况。发现痰热清注射液能够降低MODS患者血清中TNFα，IL6水平， 这就提示痰热清注射液可以抑制MODS时细胞因子的表达，阻断从SIRS向MODSR转化，减轻炎症反应，改善患者赖以生存的内环境和预后。
       7  麻疹
        
       麻疹是由麻疹病毒引起的急性呼吸道传染病，尤其小儿易合并肺部感染导致心肺衰竭引起患儿的死亡［23］。韩志启等［24］将104例小儿麻疹患儿随机分为两组:治疗组58例，对照组46例，对照组给予利巴韦林抗病毒、青霉素抗感染等治疗，治疗组在此基础上每日加用5%葡萄糖液150 ml，痰热清注射液 10～20 ml，疗程10 d，结果显示治疗组总有效率90%，对照组总有效率71%，两者比较有显著性差异(P＜0.01)，说明痰热清注射液治疗麻疹具有宣肺清热、降温、镇惊、抗病毒、抗炎、化痰作用，减少肺部感染的发生率，使患儿的病死率下降。车彦玲等［25］亦将痰热清注射液用于小儿麻疹的治疗中，并与病毒唑注射剂治疗做对照，结果显示治疗组治愈率明显优于对照组(P＜0.05)。樊亚巍［26］将患者58例麻疹患者随机分为治疗组与对照组，分别予痰热清注射液和阿昔洛韦注射液治疗，并进行有效性评价，结果治疗组疗效明显优于对照组，认为痰热清注射液对麻疹退热及解除临床症状疗效满意。
       8  腮腺炎
         
       腺病毒感染尚无特殊治疗办法， 而中药常对病毒感染有一定的治疗作用。潘同国等［27］对腺病毒抗体IgM 阳性的302例患儿使用中药痰热清注射液治疗，显示出良好的治疗效果， 痰热清观察组平均退热时间为2.25 d，对照组为4.30 d，两组间比较差异具有显著性(t=13.31，P＜0.01)。辛崇尚等［28］将腮腺炎患者分为治疗组A、治疗组B和对照组各34例，治疗组A 给予痰热清注射液20 ml， 加入5%葡萄糖注射液500ml静脉滴注，1次/d，疗程5 d；治疗组B给予α2 b干扰素(安福隆)100万U，肌肉注射，1次/d，疗程5 d；对照组给予双黄连口服液，10 ml/次，3次/d，疗程5 d，病毒唑15 mg·kg-1·d-1，加入5%～10%葡萄糖注射液250～500 ml，静脉滴注，1次/d，疗程5 d。其结果表明:治疗组明显优于对照组，主要表现为缩短病程，减轻全身毒血症状，大大减少并发症。痰热清治疗组与干扰素治疗组比较，差异无统计学意义，提示痰热清注射液能充分抑制体内病毒复制，阻止病毒进一步引起组织损伤，防止第2次病毒血症。石聪现等［29］应用痰热清注射液治疗流行性腮腺炎伴脑膜炎患者62例，结果显示①退热时间及热程: 治疗组分别为(1.72±0.62)、(4.32±1.02)天，对照组分别为(3.12±1.03)、(6.02±2.12)d， 两组有显著差异(P＜0.01)。②腮腺肿痛、头痛、呕吐、脑膜刺激征消失时间: 治疗组分别为(2.10±0.45)、(1.52±0.31 )、(1.72±0.73)d，对照组分别为(3.51±0.52)、(2.89±1.10)、(3.02±1.19)d，治疗组各项指标均小于对照组(P＜0.05)，认为痰热清注射液治疗流行性腮腺炎伴脑膜脑炎疗效确切， 且无明显副作用， 可作为本病早期常规治疗药物。王健康等［30］亦应用痰热清注射液治疗流行性腮腺炎合并脑膜炎86例，总有效率100%，与对照组（总有效率84%）比较差异有显著性(P＜0.05)。
       9  肾综合征出血热
        肾综合征出血热是一种以发热、出血和肾损害为主的急性传染病。在病程进展中可以合并多种感染，但合并霉菌感染者不多。丁红旗等［31］将肾综合征出血热合并霉菌性口腔炎患者40例随机分为治疗组和对照组，每组20例，治疗组应用痰热清治疗，对照组应用制霉菌素、胸腺肽、碳酸氢钠治疗。观察表明，痰热清注射液治疗肾综合征出血热合并霉菌性口腔炎，4 d治疗有效率65%，与对照组相比，痰热清治疗霉菌性口腔炎见效稍慢(P＜0.05)，但两组临床7 d治愈率无差异(P＞0.05)。在治疗期间，未发现痰热清组患者出现不良反应，而且对细菌和霉菌混合感染的治疗提供了一个用药的选择机会。张北京等［32］对128例肾综合征出血热病人随机分为痰热清治疗组和对照组， 两组病人均根据各期的病情变化，在基础治疗和对症治疗的基础上，治疗组用痰热清注射液20 ml加于5%葡萄糖注射液500 ml中静脉滴注。结果治疗组对改善症状以及减少并发症，肝肾功能恢复，缩短病程方面均优于对照组( P＜0.05～0.01)。
       10  胰腺炎
       急性胰腺炎是一种常见的外科急腹症，轻型易于治疗，重型病情凶险，病死率高，是目前外科急腹症中最棘手的疾病之一。王波涌等［33］对53例急性胰腺炎患者采取常规治疗，26例加用痰热清治疗，观察急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的发生率，并记录指标和外周血IL6、IL8及TNFα水平。结果显示常规治疗组和痰热清组急性肺损伤发生率分别为56.6%和30.8%(P＜0.05)；痰热清治疗组之PaO2/FiO2高于非痰热清治疗组；患者外周血TNFα，IL6和IL8在痰热清治疗后显著下降(P＜0.05)，认为痰热清能有效降低急性胰腺炎患者急性肺损伤的发生率，改善急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征时的低氧血症状态。陈怡发［34］采取随机对照的研究方法，收集50例急性胰腺炎患者，随机分为痰热清治疗组及对照组，分别监测急性胰腺炎患者临床症状、体征、实验室指标及B超或CT检查等，以评价其疗效。结果显示使用痰热清治疗急性胰腺炎与对照组相比，腹部症状、体征缓解时间明显缩短，痊愈率达76.0%，对照组为56.0%，两组对比有明显差异(P＜0.05)，表明痰热清可明显缓解胰腺炎的临床症状、抑制胰酶、减轻炎性介质对胰腺功能的损害。黄登鹏等［35］将58例重症急性胰腺炎患者随机分为治疗组与对照组，两组予西医常规治疗，对照组加头孢噻肟钠，治疗组加痰热清注射液；观察两组治疗前后肿瘤坏死因子（TNFα）、白细胞（WBC）、白细胞介素6(IL6)、C反应蛋白（CRP）水平的变化以及并发症的发生情况，结果治疗组治疗后TNFα，WBC，IL6，CRP较治疗前均明显下降，而对照组则变化不大；治疗组并发症发生率明显低于对照组，认为痰热清注射液对重症急性胰腺炎具有明显的抗炎作用，可阻断全身炎症反应综合征（SIRS）/多器官功能障碍（MODS）病理反应过程，减少并发症的发生，改善预后。
       11  慢性阻塞性肺疾病
        慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以气流受限为特征的疾病，气流受限不完全可逆，且呈进行性发展，与肺部有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关，其主要病理学特点是气道的持续性、慢性、非特异性炎症，伴有进行性肺功能损害。刘先军等［36］将 COPD急性加重期患者126例，在常规抗感染、氧疗的基础上，用痰热清注射液治疗，比较治疗前及治疗后4、8日症状评分，并判定疗效。结果显示治疗后咳嗽、咳痰、痰黏度和发热等症状均明显改善，总有效率均在90%以上，对喘息的有效率也达72.3%；所有患者均未发现严重的不良反应，认为痰热清具有抗菌、止咳、化痰、解痉平喘和退热等作用，可安全有效改善COPD急性加重期患者的症状。许长琼［37］将52 例COPD急性加重期患者随机分为两组，分别为痰热清治疗组和对照组，痰热清组用痰热清注射液20 ml+5%葡萄糖溶液250 ml，对照组给予生理盐水20 ml+5%葡萄糖溶液250 ml，静脉点滴，1次/d，两者均给予基础治疗，疗程均为12 d，治疗组总有效率88.88%，对照组为72.00%(P＜0.05)，且治疗后治疗组血浆细胞因子IL6，IL8，IL17，TNFα明显低于对照组，肺功能FEV1%，MMEF 明显高于对照组(P＜0.05)，表明痰热清注射液能明显降低COPD 急性加重期患者血浆细胞因子IL6，IL8，IL17含量，提高治疗效果，并能显著改善肺功能。痰热清注射液雾化吸入法是用超声波破坏液体表面的张力和惯性而产生雾滴，形成直径在5 μm以下的雾粒，使药物能直接吸入到终末细支气管和肺泡，并直接作用于深部病灶，以达到解除支气管痉挛、减轻支气管黏膜水肿、液化支气管分泌物自呼吸道排出、以及刺激呼吸道自身清洁机制和改善通气功能的作用，对上呼吸道感染患者具有疗效快、用药量小和全身反应少等作用，汤艳丽等［38］对31例COPD患者进行X线胸片及实验室检查，结果基本正常，在原有常规治疗基础上，加用痰热清注射液雾化吸入， 1～2次/d， 7～10 d为1个疗程，总有效率为90.3%，取得了较为满意的疗效。李玲等［39］选择COPD急性加重患者120例随机分为两组，在常规治疗基础上，观察组加用痰热清注射液配合超短波，对照组则加用头孢唑啉钠、病毒唑，疗程14d，分别于用药前后观察患者体温、咳嗽、咳痰、肺部啰音、血尿便常规、肝肾功能、心电图、肺功能、血气分析等指标。结果显示两组总有效率分别为96.67%和85%，观察组临床疗效优于对照组(P＜0.05)，认为痰热清注射液并配合超短波，有很好的抗炎、抗病毒作用，治疗COPD 急性加重疗效确切，用药安全，值得临床推广。
        痰热清注射液自上市以来，被广泛应用于呼吸道、肝胆、肿瘤、血液等临床各个领域，不仅在内科方面有其独特的疗效，在外科也有所应用［40］；其抑菌、抗病毒、解热、止咳、化痰、不易产生耐药性等作用和优点被临床有效利用，但其在临床其他各个领域的应用、作用机理、临床疗效等仍须临床进一步研究和完善。
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