【摘要】 目的评价针刺治疗单纯性肥胖的有效性。方法按照循证医学的要求，以针刺、体针、电针、三棱针、单纯性肥胖等为主题词，检索了1997年至今中文期刊全文数据库、中国科技文献数据库、万方数据医药信息系统，纳入针刺治疗单纯性肥胖与西药比较的随机对照试验，根据Jadad评分标准评价纳入研究的质量。两名作者独立提取资料、评价质量及结局。用Meta分析方法对资料进行评价。结果共纳入8篇针刺与西药比较治疗共计958例单纯性肥胖患者的随机对照实验。Meta分析结果表明：χ2=2.14,P=0.71，采用固定效应模型进行统计分析，合并后OR=1.69，95%可信区间为（1.13～2.53），菱形位于中间线的右侧，经Z检验，Z=2.53，P=0.01，试验组和对照组疗效比较差异有显著性意义，即针刺治疗组疗效明显优于对照组。结论针刺治疗单纯性肥胖症疗效优于西药，具有安全性，但由于试验的质量偏低，现有的证据还不足以得出完全肯定的结论。
【关键词】 单纯性肥胖；针刺疗法；系统评价
按发病机制及病因，肥胖可分为单纯性肥胖病和继发性肥胖病两大类，无明显内分泌、代谢病病因可寻者为单纯性肥胖病，是肥胖病中最常见的一种，临床上大约95%以上的肥胖病都属于这一类型。这类肥胖主要是由营养过剩和遗传因素所引起，表现为全身脂肪组织过度增生，并常伴有机体内分泌及能量代谢异常。针灸减肥可以通过激发自身的调节机制来调整肥胖机体紊乱内分泌及能量代谢功能，并且具有操作简便、费用低廉、疗效确切、无毒副作用、在回归正常饮食和生活习惯的条件下不反弹等优点。近年来针灸治疗单纯性肥胖的报道较多，但是总结针灸治疗单纯性肥胖的系统评价或Meta分析方面的文章尚未发现。为了解决针灸治疗单纯性肥胖的现状及能否为临床实践提供可靠依据的治法和刺法，笔者根据循证医学的方法，制定计划和检索策略，全面收集1997-01至今针灸治疗单纯性肥胖公开发表的相关文献进行Meta分析，以了解针灸治疗方案的有效性及安全性，为临床医生治疗单纯性肥胖提供可靠的治疗依据。
1 材料和方法 1.1 研究对象
1.1.1 纳入标准①文献类型:1997-01至今生物医学期刊发表的有关针灸治疗单纯性肥胖的临床随机对照研究文献；②研究对象符合“单纯性肥胖”的诊断标准。
1.1.2 排除标准①针灸作为辅助疗法；②动物实验研究；③综述文献；④其他基础性疾病伴随肥胖的针灸治疗研究。
1.2 干预措施
1.2.1 纳入标准试验组以针灸治疗为主,或者同时还包括针灸配合其他疗法（对针灸的行针手法、取穴及用针材料不限），对照组则用基础药物治疗为主，将2组进行比较。
1.2.2 排除标准①不同针灸方法、手法或不同选穴组方的试验组与对照组治疗的比较；②针灸治疗与推拿手法对照研究的比较。
1.3 检索策略
1.3.1 电子检索万方数据医药信息系统(med.wanfang.com.cn)1997年至今,中国期刊网(
www.cnki.net)1997年至今,维普信息资源系统(wt.cqvip.com)1997年至今，各库交叉检索,以免遗漏。
1.3.2 手工检索《中国针灸》《针灸临床杂志》《上海针灸杂志》《针刺研究》《上海中医药杂志》《天津中医》《四川中医》《江苏中医》《浙江中医杂志》，检索上述杂志从2009-01至今发表的相关文章，以补充各电子数据库尚未收录的文献。
1.3.3 检索词设计① 定义治疗组干预方法的检索词:针刺、体针、电针、耳针。
②定义单纯性肥胖的检索词：单纯性肥胖。
③定义RCT的检索词：随机、对照、盲法、临床试验。
1.4 评价方法
1.4.1 研究质量评价纳入研究的方法学质量采用Jadad质量计分法［1］。①患者是否是真正随机分配到试验组或对照组,并保证观察者和患者在分配前不知道将分在哪一组(随机分2分。2分:描述正确的随机方法；1分:作者叙述为随机);②是否除所要研究的干预措施外,其他处理两组一致;③是否采用盲法(盲法评分0～2分。2分：患者和试验者双盲，且叙述其方法；1分：作者叙述为双盲;0分:非盲法);④是否存在排除偏倚,即退出试验的情况2组是否有系统差异(是否描述是失访及失访的原因计为0～1分)。RCT总分为1～5分,3分以上为高质量的研究，1～2分为低质量的研究。由2名评价员独立进行资料的质量评价，如意见不一致，讨论协商解决。
1.4.2 纳入文献方法学质量评价采用两人交互对文献质量进行评价,据临床研究随机对照设计方案的要求，拟研究内容有:随机化方法运用、研究对象选择(纳入与排除标准的确定)、样本含量、盲法的运用、基线比较、干预措施、疗效评价指标、随访与否等。
1.4.3 疗效评价评价文献所采用的疗效判断方法和疗效评价指标,确定本研究的疗效判断指标为体重，腰围，体重指数（BMI），脂肪百分率（F%）。
1.5 统计学分析统计学分析采用RevMan4.2软件进行。纳入的试验首先进行一致性检验,然后进行Meta分析，根据研究的异质性检验结果分别采用固定或随机效应模型。选择比值比(odds ratio, OR)作为效应尺度指标，计算其95%的可信区间（confidengce interval，CI），以P值小于0.05认为有统计学意义。用漏斗图分析潜在的发表偏移。
2 结果分析 2.1 文献特征及质量评价最初检索鉴定出中、英文文献共131篇,其中中文文献130篇,英文文献1篇。通过阅读标题、摘要和全文,123篇因下列原因被排除:①不属于临床试验（综述，动物实验）;②非随机对照研究;③重复;④对照例数不够；⑤研究目的与本研究关系不密切。共计8篇［2～9］发表报告了958例单纯性肥胖患者的中文文献符合纳入标准而被收集用于本次研究评估,英文文献无符合研究标准者，未检出针对针灸治疗单纯性肥胖的RCT系统评价或Meta分析文献。
8篇研究报道中，其中有3篇采用单纯针刺治疗，1篇采用针刺加耳穴，1篇采用电针加耳穴，1篇为针刺加中频电疗仪，1篇采用针刺加腹部按摩，1篇采用电针加刮痧。对照组干预措施为药物，其中有5篇使用西布曲明（作用于5羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制药），1篇使用芬氟拉明（作用于5-羟色胺途径药）及2篇使用奥利司他（酶抑制剂）。
所有纳入的文献均诊断明确，其中3篇采用2000年世界卫生组织制定的亚洲成年人的肥胖指征所规定的标准，2篇采用危氏标准［2］，1篇参照《实用内科学》［3］确定诊断，1篇参照1991年全国第三届肥胖病研究学会议制定单纯性肥胖症的中西医结合诊断标准，1篇参照《实用临床肥胖病学》有关标准［4］。在随机化方法上,大多数研究无随机方法的具体描述,在纳入的8篇文献中，其中6篇仅提及随机,且未描述具体的方法。按“无返回抽签”方法随机1篇［5］，按就诊顺序随机1篇［10］。所有纳入的文献均未提及分配隐藏。在分组患者的基线对比上,大多数研究均有基线比较，6篇［7，9，11～14］基线比较较好,详细交代了患者的一般情况和病情等。一篇只对患者的一般情况进行描述（性别，年龄），对病情交代不详［8］；一篇详细交代了患者的一般情况和病情，具有基线可比性，但是临床资料未描述“经统计学处理无显著性差异”［10］。盲法使用上，只有一篇使用单盲［7］，但未进行具体描述。所有试验均未提供研究对象退出/脱落情况及意向性资料分析的信息,因此这些随机对照试验的方法学质量较低。详见表1 。表1 8篇纳入研究的文献质量评估情况（略）
2.2 临床试验疗效及结果分析为提高针灸治疗效果的敏感度，本次研究进行的Meta分析,将所有文献报道的有效率采用计数资料二分法研究,即报道中的临床痊愈率为治疗的有效率，而显效、有效及无效率在本次研究中均划为无效治疗率。结果见图1。痊愈与显效人数的和在试验组与对照组中分别为99/541和44/418，对8项研究结果进行异质性检验，结果χ2=2.14，P=0.71，表明各研究具有同质性，故采用固定效应模型进行统计分析,结果显示合并后OR值为1.69，95%可信区间为（1.13～2.53），菱形位于中间线的右侧，经Z检验，Z=2.53，P=0.01，试验组和对照组疗效比较差异有统计学意义，即针灸治疗组疗效明显优于对照组。痊愈率高于对照组，差异有统计学意义。见图1。
2.3 倒漏斗图及结果分析以标准误(比数比OR的对数)作为Y轴，以OR(治疗组愈显人数/对照组愈显人数)作为X轴,利用软件绘制倒漏斗图(见图2)，倒漏斗图分析结果显示:图形基本对称，考虑存在发表性偏倚不大。
3 讨论 近年国内许多临床和试验研究表明，针灸治疗单纯性肥胖临床疗效显著。本研究采用Meta分析对收集到的针灸治疗单纯性肥胖临床随机对照试验研究进行定量合并及总体效度评价，结果表明，针灸在治疗单纯性肥胖上疗效优于西药，且无毒副作用。但是这些纳入的文献存在方法学的缺陷，质量偏低。首先，对照研究中随机化程度不高，研究虽提出随机分组，但均未提供具体的随机化方法，并且未提及分配隐藏、盲法等。随机分配的隐藏不清，未对结局进行盲法评估，未报告退出及失访，可能导致选择、测量和报告偏倚，而方法学研究表明上述因素可导致结果被夸大［13］。尽管在盲法的运用上,针灸临床治疗上无法实现真正的双盲,但在疗效评价和实验室检测等客观指标上可以部分实现盲法。由于纳入文献数量较少，本评价未能进行敏感性分析以确定试验结果的可信度。其次，对肥胖病的流行病学研究提示，肥胖病存在性别差异，女性的超重和肥胖病患病率在一般研究中多高于男性［14］。纳入试验并未将性别作为分层变量进行随机分配或亚组分析，因此可能存在组间不均衡性，从而影响试验数据的可靠性。目前大多数研究均未进行长期随访，因此无法判断针灸治疗的远期疗效及降低复发率的优势。
以上研究结果提示我们，在今后的研究中应提高针灸治疗单纯性肥胖的研究方法学质量,设计和实行高质量的多中心临床随机对照试验,以得到更为可靠、准确的对于临床实践更有指导意义的证据,提高针灸治疗单纯性肥胖的疗效。
【参考文献】 ［1］Jadad AR,Moore RA, Carroll D, et al. Assessing thequality of reports of randomized clinical trials:is blindingnecessary［J］.Control Clin Trials,1996,17(1):1.
［2］危北海，贾葆鹏.单纯性肥胖病的诊断及疗效评定标准［J］.中国中西医结合杂志，1998，18(5):317.
［3］陈灏珠.实用内科学，第10版［M］.北京:人民卫生出版社，1997:832.
［4］邹大进.实用临床肥胖病学［M］.北京:中国医药科技出版社,1999:76.
［5］何立，高秀领，邓慧霞，等.针刺对单纯性肥胖症体重指数及腰臀围比的影响［J］.中国针灸，2008，28（2）：95.
［6］杨璀健，郭瑞兰.针刺结合电脑中频电疗法治疗单纯性肥胖疗效观察［J］.河北中医，2006，28(12):927.
［7］王素娥，李炜，钟广伟，等.针刺配合耳穴贴压治疗单纯性肥胖症的临床观察［J］.中国医师杂志，2005，7（2）：234.
［8］肖伟.针刺配合腹部按摩治疗单纯性肥胖临床观察［J］.中医药临床杂志，2004，16(3):267.
［9］吴军君，王海燕，周启棣.针刺配合刮痧治疗单纯性肥胖108例临床观察［J］.医药产业资讯，2006，3(18):107.
［10］马其江，毕秀英，马建华.针刺治疗单纯性肥胖症100例临床研究［J］.山东中医杂志，2006，25(7):464.
［11］韩海荣，宋观礼，张惠平.针刺治疗单纯性肥胖患者的临床对比研究［J］.中国康复医学杂志，2008，23(5):442.
［12］聂莉，詹泽群，杨林泉.针刺脐周8穴治疗单纯性肥胖症的临床研究［J］.实用中西医结合临床，2007，7（3）：23.
［13］Kjaergard LL, Villumsen J, Gluud C. Reported methodological quality and discrepancies between large and small randomized trials in meta-analyses［J］. Ann Intern Med ，2001，135(11)∶982.
［14］裴海成.实用肥胖病治疗学［M］.北京:人民军医出版社，2006:5.