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       【摘要】 
       目的评价针灸治疗肱骨外上髁炎的临床研究，汇集与针灸临床实践高度相关的高质量证据，为临床决策提供参考。方法围绕针灸临床实践中常见的重要问题，全面检索当前可获得的临床研究，按照循证医学五级标准从高到低选用能够回答对应临床问题的证据，采用RevMan5.0.20统计结局指标。结果有72篇文章符合纳排标准的临床研究。①针灸治疗肱骨外上髁炎本身是否有效，A级证据表明针灸治疗肱骨外上髁炎有效，尤其在止痛方面效果明显。②针灸与常规抗炎药相比是否有治疗优势，如美洛昔康，B级证据表明针刺可能优于美洛昔康或与美洛昔康相当，但副作用少，安全性高。③针灸与推拿疗法相比是否有治疗优势，C级证据表明针刺疗效优于推拿疗法。④不同刺法灸法之间是否存在疗效差异，应该如何选择？如1篇B级证据表明毫针配合火针优于单纯毫针。⑤针灸结合西药是否能增效减毒？1项C级证据表明针灸结合西药优于单用西药，如毫针（齐刺）和温针灸配合利多卡因等局部封闭。结论针灸治疗肱骨外上髁炎的有效性是肯定的；针灸和西药相比很可能等效，今后可设计严格的等效性或非劣性试验来验证；针药并用的效果也有一定优势，尚需要高质量试验的证实。
       【关键词】  针灸； 肱骨外上髁炎； 临床证据； 证据等级
       肱骨外上髁炎,又名肱桡滑囊炎、桡侧伸腕肌腱起点损伤、肘外侧疼痛症候群或网球肘,是指肱骨外上髁部前臂伸肌总腱处慢性损伤性肌筋膜炎。本病多数患者发病缓慢,一般无明显外伤史,多见于需反复作前臂旋转、用力伸腕的成年人,好发于右侧,是骨伤科临床常见病。属中医“肘痛”、“肘部伤筋”的范畴,认为是由于肘部筋脉受损,气血运行不畅,气滞血瘀所致。
       
       由于临床上针灸治疗肱骨外上髁炎疗效好，副作用少，价格低廉，因此针灸逐渐成为治疗肱骨外上髁炎的主要治疗手段。目前国内外有不少有关针灸治疗肱骨外上髁炎的临床研究，但尚缺乏有效提炼和总结。也就是说，临床医师在选择针灸作为一项备选方案时，亟需有能够支持其决策的临床证据；患者亦需要可靠的参考信息帮助其接受针灸作为一项有效措施。鉴此，本研究从确定相关的重要的临床问题开始，然后广泛收集现有的证据，按照循证医学的分级标准进行逐级总结，提炼高质量的证据信息，并综合考虑主要结局、结果一致性等要素，最终以临床证据的形式简明扼要地回答临床决策者和患者关心的临床问题。
       1  资料和方法
       1.1  针灸临床问题临床问题来源于临床实践。研究者采用定性访谈法归纳临床问题，以保证其真实性和代表性。访谈对象为天津中医药大学第一附属医院针灸部的5名主任医师。专家的选择必须符合以下条件：连续从事本专业临床工作20年以上；具有正高职称；第一手诊治过肱骨外上髁炎患者；治疗方案中采用了针灸疗法。经过两轮访谈，选择有代表性的针灸临床问题如下：①针灸治疗肱骨外上髁炎本身是否有效？②针灸与常规抗炎药相比是否有治疗优势，如与美洛昔康比较？③针灸与推拿疗法相比是否有治疗优势？④不同刺法灸法之间是否存在疗效差异，应该如何选择？⑤针灸结合西药是否能增效减毒？
       1.2  临床证据检索
       1.2.1  检索来源采用计算机检索，国内有中国生物医学文献数据库（CBM，1979～2009）、中国知网（CNKI ，1979～2009）、维普数据库（VIP，1989～2009）和万方数字化期刊群（WF，1998～2009），其中中国知网包括中国期刊文献数据库、重要会议全文数据库、硕博学位论文数据库；国外有Pubmed（1966～2009）、Embase（1980～2009）和Cochrane Library（Issue 4,2009）。不能获取的全文，则辅以手工检索天津中医药大学图书馆过刊资料库。
       1.2.2  检索策略中文检索词为针灸、针刺、肱骨外上髁炎等。英文检索词为：Acupuncture、humeral condyle inflammation等。所有检索均截至2009-04-30。
       1.2.3  纳入标准①临床研究，包括一次研究和二次研究；语种为中、英文。②受试者的年龄、性别、病例来源不限。③干预措施：如果有对照组，试验组采用针灸疗法（其中针具材料、治疗选穴、实施手法、留针时间及疗程不限）或配合其他方法；对照组不限。其中针灸疗法的具体种类以第7版国家级规划教材《刺法灸法学》为选择标准［1］。如果没有对照组，受试组应以针灸疗法为主。④结局指标：疼痛改善情况、肘关节活动度、日常生活能力评分、止痛效果(VAS)、不良反应等。
       1.2.4  排除标准研究对象为其他基础疾病伴随肱骨外上髁炎；重复检出或发表的文献。
       1.3  证据评价方法
       1.3.1  证据分级标准按照经典的循证医学五级标准［2，3］：A级：收集质量可靠的临床随机对照试验后作出的系统评价/Meta分析结果、大样本多中心随机对照试验；B级：采用正确随机方法的随机对照试验；C级：设有对照但未用随机方法分组的研究、队列研究、病例对照研究；D级：无对照的病例系列观察；E级：描述性研究、专家意见、病例报告等。
       1.3.2  证据选择策略两位评价者独立阅读文题和摘要，在排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准。两位评价者交叉核对纳入试验的结果，对有分歧而难以确定其是否纳入的试验通过讨论或由第三位评价者决定其是否纳入。围绕要回答的针灸临床问题，评价者在纳入研究中按照循证医学五级标准从高到低选择相应的临床证据。原则上，优先选用系统评价/Meta分析、高质量的临床随机对照试验，如果没有问题相关的上述研究，则选择质量较低的临床随机对照试验、临床对照研究、叙述性研究。
       1.3.3  结局指标统计采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.0.20软件核实结局指标的统计数据。连续变量采用加权均数差（WMD）或标准化均数差（SMD）；分类变量采用相对危险度（RR），两者效应量均用95%CI表示，P≤0.05认为差异有统计学意义。
       2  结果
       2.1  检索结果按检索策略和资料收集方法，发表语种为中、英文。经阅读文题、摘要、全文后，最终纳入共72篇临床研究。
       2.2  证据概况
       2.2.1  证据级别系统评价/Meta分析和A级证据有3项；B级证据有10项；C级证据有59项。
       2.2.2  设计类型72项临床研究均为原始研究，系统评价/metar分析有3项，随机对照试验有57项，半随机对照试验有12项。
       2.2.3  研究对象研究对象均为门诊或住院病例。西医诊断均采用CCMD系列标准或DSM-Ⅳ。
       2.2.4  干预措施10项采用针灸对照西药，其中有1项试验组是灸法，3项试验组是毫针+灸法，其余均为针刺技术，对照的西药有美洛昔康，强的松龙，氢化可的松等；针灸疗法之间比较的有45项试验，对照组涉及毫针，温针灸，腧穴注射等；针灸配合西药的有1项［4］是毫针配合温针灸和西药局封对照局封。
       2.3  证据信息
       2.3.1  针灸临床问题1针灸治疗肱骨外上髁炎本身是否有效？
       
       目前有3项系统评价/Meta分析证实针灸治疗肱骨外上髁炎的有效性，尤其以止痛方面效果较为显著。
       
       1项［5］高质量的A级证据支持针灸治疗肱骨外上髁炎的近期止痛效果，该评价包括6个RCT，经Jadad［6］评分量表评估均显示为高质量，由于存在较大的异质性，采用描述性分析，6项纳入试验均证实针灸的止痛效果，其中5项相对对照组有显著的止痛优势（4项为假针刺组），只有1项试验显示针灸有长达1年的止痛效果。
       2.3.2  针灸临床问题2针灸与常规抗炎药相比是否有治疗优势，如美洛昔康？
       
       目前有10项试验采用针灸对照西药，纳入试验9项采用肾上腺皮质激素类药作为对照西药，1项试验采用非甾体类抗炎药美洛昔康。以下根据抗炎药的不同分别叙述相应的高级别证据。
       
       1项［7］高质量证据的B级证据显示，针刺治疗肱骨外上髁炎的疗效可能优于美洛昔康或与美洛昔康相当，但副作用少，安全性高。具体证据信息如下，张必萌［7］完成的一项采用随机数表法分组，总样本量为68例的随机对照试验。共有2组，试验组（n=36）：体穴采用毫针齐刺法，取肱骨外上髁附近阿是穴；对照组（n=32）：口服美洛昔康。10 d为1个疗程，疗程结束时测量。参照1998 年上海市卫生局《上海市中医病证诊疗常规》［8］中的有关标准进行疗效评估。两组肘部疼痛及活动情况比较，针刺组有效率达94.44%，西药组68.75%。Ridit分析表明,R针刺组=0.573 1,R西药组=0.417 7,u =2.22, 两组疗效差异有显著性意义（P<0.05）。可见针刺在肱骨外上髁炎的症状改善上均优于氯西汀。
       
       1项［9］高质量证据的B级证据显示，针刺治疗肱骨外上髁炎的疗效可能优于氢化可的松或与氢化可的松相当，但副作用少，安全性高。具体证据信息如下，查和萍［9］完成的一项采用随机数表法分组，总样本量为117例的随机对照试验。有2组，试验组（n=57）：浮针针尖直指痛点,尽量快速透皮,针体与皮肤呈15～30度角，达皮下疏松结缔组织后缓慢平行运针，软套管置留皮下约24 h后出针，2 d治疗1次,7次为1个疗程；对照组（n=60）：采用2%利多卡因5 ml+醋酸氢化可的松注射液125 mg(1 ml)常规局部封闭治疗,每周1次,2次为一疗程。两组均于1个疗程后判定疗效。根据患者疼痛改善情况、肘关节活动度(内旋、外旋)、患者日常生活能力(ADL)评分情况进行比较分析，浮针组57例中,治愈8例,显效32例,有效14例,无效3例,愈显率为70.2%；封闭组60例中,治愈6例,显效21例,有效25例,无效8例,愈显率为45.0%,两组愈显率经统计学处理,χ2=7.57,P<0.01,差异有非常显著性意义,可见浮针组疗效明显优于封闭组。
       2.3.3  针灸临床问题3针灸与推拿疗法相比是否有治疗优势？
       
       目前针灸治疗肱骨外上髁炎对比推拿疗法的临床试验很少，仅有3篇探讨了此类方法，均显示疗效有显著差异。其中1项［10］低质量的C级证据显示，针刺治疗肱骨外上髁炎的疗效可能优于推拿治疗。具体证据信息如下，谢会平等［10］ 完成的一项样本量为70例的随机对照试验。有2组，试验组（n=35）：采用“合谷刺”法，在患侧相关肌群及阿是穴取穴，每个方向各留针3 min。对照组（n=35）：行常规推拿法，以活血化瘀和理筋整复为主。根据江苏省卫生厅《疾病临床诊断和疗效标准》之肱骨外上髁炎疗效标准［11］，经治1～3个疗程不等，疗程结束时观察疗效，针灸组治愈29例，好转5例，无效1例，对照组治愈22例，好转8例，无效1例，两组疗效有显著差异（u=1.98，P<0.05），说明针刺组疗效优于推拿组。
       2.3.4  针灸临床问题4不同刺法灸法之间是否存在疗效差异，应该如何选择？
       
       目前有45项试验为不同刺法灸法之间的比较，纳入试验1项采用灸法+拔罐作为对照，1项采用艾炷灸+电针，3项采用温针灸，1项采用穴位照射，6项采用电针，5项采用腧穴注射，2项采用毫针+灸法，4项采用毫针+穴位照射，20项采用毫针。表1则根据刺灸法的不同对相应的高级别证据进行叙述。表1  针灸治疗肱骨外上髁炎临床随机对照试验刺灸法比较典型证据（略）
       2.3.5  针灸临床问题5针灸结合西药是否能增效减毒？
       
       1项［4］C级证据比较了针灸结合西药与西药之间的疗效差异，并表明针灸结合西药优于单用西药。这篇为周庆［4］完成的样本量为104例的随机对照试验，分为3组，以比较针灸配合局部封闭与单纯局部封闭和单纯针灸之间的疗效。试验组（n=44）：在阿是穴上用确炎舒松- A 1 ml 、利多卡因2 ml 、维生素B12 2 ml 局封，并在阿是穴上毫针齐刺，温针灸3 壮。局封每周1次，最多3次，温针灸隔日1次，10次为1个疗程。对照组1（n=30）：单纯用局封治疗,方法同治疗组局封。对照组2（n=30）：单纯用针灸治疗,方法同治疗组针灸，并配以曲池、手三里、合谷穴，留针20 min。一疗程结束后测量，根据三组临床症状和体征的比较，总有效率分别为98%，60%，86%。说明针药并用的效果也有一定优势。
       3  结论
          
       本研究对当前可得的针灸治疗肱骨外上髁炎的临床证据，采用循证医学方法进行了有效提炼和总结，以期能够回答针灸临床中常见的重要问题。就目前而言，针灸治疗肱骨外上髁炎有确切的A级证据证实针灸治疗肱骨外上髁炎的有效性；相对常规抗炎药，针灸可能有治疗优势或相当的疗效，如美洛昔康（B级证据）、氢化可的松（B级证据）等；针刺与推拿疗法相比的证据临床证据还很匮乏，仅有3项C级证据表明针灸疗法疗效优于推拿疗法；不同刺法灸法之间比较存在大量临床证据，但证据质量均较低，仅2篇为B级证据，1篇说明常规毫针配合火针与常规毫针比较有疗效差异，另1篇说明毫针青龙摆尾法与电针之间比较有疗效差异；C级证据表明针灸配合西药比单纯西药效果要好，如毫针配合温针灸和西药局封对照局封。
       
       本研究的证据结果为今后的临床试验指明了方向。我们认为针灸治疗肱骨外上髁炎的有效性是肯定的。循证医学的核心是在于将当前所得最佳证据用于临床实践。针灸临床实践者同需要有关针灸的当前所得最佳证据指导他们的临床决策。但是现有的针灸临床证据并没有得到很好的总结与推广，也没有为针灸的科学理性的选择发挥应有的作用。究其原因，临床研究者过多关注于证据的产生，而忽略了当前针灸临床证据的有效提炼和总结，以至于临床实践者产生无证可循的困惑。而本研究正是一种有益尝试，即以解决针灸临床密切相关的问题为中心，采用循证医学方法整合国内外所有针灸的高质量临床研究，最终形成有助于针灸临床决策的临床证据。
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