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       【关键词】  田七口服液；,,,制备；,,,临床疗效
       摘要：目的制订田七口服液的制备方法并观察其对闭合性软组织损伤的临床疗效。方法药材用4倍量50%的乙醇渗滤，再按醇提水沉法精制，制成口服液。并分别观察对照组和治疗组各61例闭合性软组织损伤。结果制备工艺可行，质量可靠。治疗组临床治愈率65.57%，总有效率86.88%，而对照组分别为52.45%，73.77%，两组比较均有非常显著性差异（P＜0.001）。结论该制剂制备工艺简单、可行，临床疗效显著，无不良反应，可推广应用。
       关键词：田七口服液；   制备；   临床疗效
       田七口服液是以田七单味组成，经现代工艺研制而成的纯中药制剂，具有散痰止血，消肿定痛作用。可用于咯血、吐血、衄血、便血，外伤出血，跌打淤血等。我院骨科近年来将田七口服液应用于各种闭合性软组织损伤病例，结果取得良好效果。现将其制备方法和临床疗效观察结果介绍如下。
       　　1  处方组成
       田七300 g，砂糖适量，制成1 000 ml。
       　　2  制备方法
       取田七饮片洗净，装入不锈钢桶中，倒入4倍量50%的乙醇，渗漉，收集渗漉液，合并滤出液，挥去乙醇，放冷后加入适量蒸馏水，按醇提水沉法精制，另将砂糖加蒸馏水煮沸，加入到精滤液中，加蒸馏水至足量，搅拌混匀，放置24 h，过滤，制成1 000 ml。经澄明度检查合格后分装。
       　3  质量控制
       3.1  性状本品为黄棕色澄明液体，味苦而甜。
       3.2  鉴别
       3.2.1  理化鉴别取本品10 ml，用水饱和的正丁醇10 ml提取 ，水浴挥去正丁醇，残渣以1 ml甲醇溶解，取此甲醇液数滴，点于滤纸上，干后置紫外光灯（365 nm）下观察，显淡蓝色荧光，滴加硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸椽酸溶液各1滴，干后置紫外光灯365 nm下观察，有强烈的黄绿色荧光。
       3.2.2  薄层鉴别取本品10 ml，以水饱和的正丁醇提取两次（10 ml/次），离心，分取两次上清液，合并，水浴挥干，残渣以2 ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1，Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每毫升各含2.5 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］实验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇醋酸乙酯水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于105℃烘约10 min。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。见图1。
       a-人参皂苷Rb1、Rg1，三七皂苷R1；  b、c-供试品；  d-阴性对照溶液
       图1  田七口服液TLC图（略）
       3.3  检查相对密度应不低于1.10。其他符合《中国药典》合剂项下［1］有关的各项规定。
       　　4  临床应用 
       4.1  病例资料122例均为我院骨科门诊患者，采用双盲法随机分为2组。田七口服液治疗组（治疗组）61例，年龄4~76岁，平均36岁； 男38例，女23例；平均病程7 d；受伤部位：足踝部12例，膝部13例，腰部5例，胸肩部7例，肘部9例，前臂8例，小腿部7例。伤科七味片对照组（对照组）61例，年龄4~74岁，平均34岁；男37例，女24例；平均病程10 d；受伤部位：足踝部15例，膝部9例，肩部9例，肘部5例，小腿部8例，髋部5例，腰部4例，腕部6例。
       4.2  临床症状和体征临床症状主要为跌、打、扭、挫、闪等引起患部疼痛、肿胀、皮下淤血青紫或皮肤挫伤、关节功能障碍，个别患者可见发热（吸收热）。体征主要为局部压痛、肿胀，有的局部皮温略高。为了统一观察标准，将痛觉程度、触痛范围、肿胀程度、关节功能障碍（活动受限程度）和皮下淤血、青紫、渗出面积等临床表现划分为轻度（+）、中度（++）、重度（++++）4级以便于临床医师观察记录。
       4.3  治疗方法治疗组口服田七口服液，10 ml/次，2次/d；对照组饭后口服伤科七味片，2片/次，3次/d。两组患者均配合口服VitB，和VitC。受伤早期均采用局部冷散，轻度擦伤者局部擦药，关节脱位者复位固定，伤后避免渗活动。
       4.4  疗效标准疼痛完全消失或接近消失，触痛范围缩小95%以上，肿胀消失60%以上，皮下淤血、青紫、渗出面积减少96%以上（遗留的色痕吸收除外），关节功能恢复到原关节活动度的65%以上为临床治愈；疼痛接近全部消失，触痛范围缩小80%以上，肿胀消失50%以上，皮下淤血、青紫、渗出面积减少80%以上（遗留的色痕吸收除外），关节功能 恢复到原关节活动度的40%~50%为显效；仍稍有疼痛，触痛范围缩小55%左右，肿胀程度消失40%以上，皮下淤血、青紫、渗出面积减少60%左右，关节功能恢复到原关节活动度的40%以下为有效；疼痛消失不显著，触痛范围缩小、肿胀消失均不明显，皮下淤血、青紫、渗出面积不减少，关节功能活动无明显好转为无效；总有效=临床治愈+显效+有效。
       4.5  结果两组疗效结果比较见表1。经比较有两组疗效有明显差异，治疗组疗效优于对照组（P＜0.001）。
       表1  两组疗效结果比较（略）
       　　5  讨论
       闭合性软组织损伤是伤科常见病，其病理过程是人体在一定的条件下对外界损害因素的反映，这种反映是通过人体生理功能变化而反应出来的。其主要表现受伤部位淤血、肿胀、疼痛、功能障碍。田七口服液是用单味中药田七组方的制剂，具有活血化淤，消肿止痛作用。方中田七既能止血，又能化淤，止血而不留淤。现代药理研究亦已证明：田七具有活化血小板表面膜糖蛋白GPⅡb，CPⅢα，促进血小板粘附，激活静止血小板表面α颗粒膜、糖蛋白GMP14，增强血小板凝血功能。而且在止血过程中，继发性纤溶的有效指标D二聚体极少发生阳性，纤维蛋白降解产物不增加，无血栓形成的倾向；有提高局部表皮生长因子的含量、促进成纤维细胞的生成、抑制炎症介质组胺和前列腺素E的释放等作用。临床实践也证明，田七口服液治疗闭合性软组织损伤具有疗程短、有效率高、价廉、无明显副作用等特点。虽然伤科七味片也含田七，但由于制成片剂，对患者的吸收有一定困难，吸收率较低，而且还含有剧药马钱子，对孕妇及哺乳期妇女有禁忌证；而我院生产的田七口服液具有患者易吸收、吸收率高和起效快的特点，并在使用过程中表现出安全、无毒副作用，与对照组相比，具有一定的优越性，值得基层医疗单位推广应用。
       　　参考文献：
       ［1］  国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京:化学工业出版社,2000,附录ⅠJ.
       (广州中医药大学中山附属医院，广东 中山  528400)