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       【关键词】  中成药；,,保健品；,,,类型；,,危害；,,对策
       摘要：目的探索杜绝中成药及保健品非法添加化学成分的行为的有效措施。方法对近年来文献及传媒报道中成药及保健品非法添加化学成分的现象进行分析、分类，总结其特点和危害，提出应对措施。结果中成药及保健品非法添加化学成分可能产生不可预知的严重后果，必须坚决杜绝。结论只有政府、厂商、消费者、患者及医务工作者联合起来，各尽本职，才能杜绝中成药及保健品非法添加化学成分的现象。
       关键词：中成药；  保健品；   类型；  危害；  对策
       Types and Harm of  Illegally Added Chemicals in Chinese Traditional Patent Medicine and Health Food as well as Countermeasure against the Phenomenon
       DONG Y ongcheng ， DU Shiming ， CHEN Yongshun ， TU Ziliang
       (The Taihe Hospital of Yunyang Medical College,  Hubei  Shiyan 442000；China)
       Abstract：ObjectiveTo search effective measures to prohibit the addition of illegal chemical components in prepared Chinese medicine and health products. MethodsTo analyse and classify the examples that were reported to add the illegal chemical components to the prepared Chinese medicine and health products and conclude the harms. ResultsIt can cause danger aftermath to add the illegal chemical components to the prepared Chinese medicine and health products and must be prohibited. ConclusionThe phenomenon can be prohibited by combine the government, manufactures, consumers and doctors.
       Key words：Chinese medicine;  Health food;  Type;  Harm;  Countermeasure
   
　　中西医结合是我国现代卫生事业发展的一大显著特色。合理的中西药联用可使临床疗效增强，尤其是一些疑难重症的治疗，有时可取得意想不到的效果。辨证论治和整体观念是中医的特色和优势，临床上中医辨证结合西医辨病，常可起到标本兼顾，相辅相成的作用。目前市场上中西药复方制剂很多。有人［1］对2000年《中国药典》及部颁标准1~20册做了统计分析，其中含西药成分的中成药有200余种。中药与西药的协同作用要经过严格的药理及临床验证。由于中药成分复杂，其中某些成分可能与某一西药成分发生化学反应，在中成药（含保健品）中擅自加入西药成分，可能产生不可预知的严重不良反应。近年来，由于利益驱动，中成药及保健品中非法添加化学成分的情形愈演愈烈，给社会及消费者带来严重后果，值得我们严肃地关注和研究。
       1  中成药及保健品中非法添加化学成分的类型
       随着社会主义经济的快速发展，物质财富的极大丰富，人们的生活条件有了显著的改善和提高，人们越来越关注自己的身体健康状况，追求更高的生活质量和生活品质。讲究“有病治病，无病保健”，对保健品及毒副作用相对较小的中成药的需求逐年增加，其市场空间越来越大，无数商家竞相掘金。市场的无序和混乱触目惊心：随意添加化学药物成分，胡乱进行广告宣染，严重损害了消费者的身心健康和经济利益，甚至危及百姓生命。如：20050531，日本一名女大学生因服用广州野马保健品有限公司生产的“天天素清脂胶囊”死亡。据了解此胶囊含有禁用药物“芬氟拉明”。重庆女孩刘某、上海女孩王某食用广州御芝堂生产的“御芝堂清脂素”致死，“御芝堂清脂素”也被查出含有各国均禁用的药物“芬氟拉明”……。表1列举近年来各有关传媒及期刊披露的非法添加化学药物的中成药及保健品的情况。
       表1  部分非法添加化学药物的中成药及保健品的类型及典型案例（略）
       　　2  非法添加化学成分的中成药及保健品的特点
       2.1  利用病人求医心切的心理癫痫、高血压病、糖尿病等疾患都是需要长期用药，但没有较好根治方法的疾病，所用西药长期服用毒副作用大， 中成药毒副作用小但起效缓慢，少数不法厂商在中成药或保健品中非法添加化学药品，号称“速效、根治”，以虚假广告误导消费者。
       2.2  剂型简单多为片剂、胶囊、散剂、丸剂和口服液等剂型。生产条件及设备要求不高，生产成本低，却以很高的价格出售，以牟取暴利。
       2.3  标榜“新理论”，虚假承诺此类药品或保健品常被冠以“最新科技成果”或“祖传秘方”，对于具体作用机理却创造模糊概念，如“吸油基”在媒体上宣传说“不是减肥产品，也不是泻药，是专门防止肚子凸起奇妙物质”，但到底是什么消费者并不清楚，对治疗效果却大包大揽，作虚假承诺。
       2.4  外观包装华丽多大包装或组合包装，但外包装和说明书却回避所添加的化学成分名称和剂量。
       2.5  多采取直销、邮购或网络销售等销售手段 邮售渠道主要来自河南省台前、濮阳、山东潍坊和莘县、河北安平、河南新乡以及假冒解放军总后勤部有关单位等。
       　　3  中成药及保健品中非法添加化学成分的危害
       3.1  化学药物本身的危害俗话说“是药三分毒”，上述非法添加的化学药物大多有毒副作用，需要在临床医生或药师指导下使用，有严格的适应证和剂量、疗程等。如：芬氟拉明是一种食欲抑制剂，它因严重的心脏毒性，已经被大多数国家明令禁用作减肥药品；格列本脲为肝肾功能不全者慎用药品；安定、氨非拉酮等按精神类药物管理；西地那非因对心脏病、心血管的疾病患者具有危险性而受处方严格控制……如果患者在不知情的情况下服用了这些含有化学药品的中成药，后果将会很严重甚至付出生命的代价。有关媒体已经报道了许多类似例子。
       3.2  剂量和均匀性问题西布曲明作为国际公认的安全有效减肥药，其效果是显著的。但是，不能因为它安全有效就可以随意添加，北京人民医院、重庆医科大学附属第一医院等8家医院经过1年时间对其安全剂量作出的权威认定，超过10 mg对人体带来的危害就大了。实际上有些减肥保健品添加最大剂量达102 mg。另外，很多号称“祖传秘方”的药品实际上是在小作坊内由人工混合分装，很难保证均匀性，也就无法保证剂量的准确与安全，而许多药物的毒副作用的出现恰恰大多是剂量依赖型或时间依赖型的。
       3.3  处方或说明书没有标明化学药物的成分所带来的危险性首先， 由于没有标明成分，标准难以控制，药检部门无法进行质控；其次，患者认为中成药或保健品没有副作用或副作用小而随意增加剂量所带来的用药安全问题；再次，由于没有标明成分，必将导致在出现不良反应或中毒症状后，无法得到迅速、有效的救治；最后，由于没有标明成分，导致患者重复用药，必将大大增加毒副反应发生的几率，如有不少糖尿病患者因为在服用降糖药的同时服用所谓的降糖保健品时出现严重的低血糖反应。
       　　4  应对措施
       4.1  政府部门加大监管力度，保证保健品及药品生产和流通的安全、有序 20021231后，所有的“药健”字批准文号都被取消，保健品从此分流为药品或是食品。但是没有形成完整的保健食品监管法律体系，缺乏完善的检测体系，药品食品副作用报告制度不健全，导致无法分析中成药及保健品产生的副作用。此外，国家对药品实行分类管理，对于中成药的管理相对宽松，使得不法厂商有机可乘，建议政府比照化学药品管理模式加强对保健品及中成药的管理，为百姓营造安全的用药环境。
       4.2  各生产厂商加强法律学习，增强自律由于检验部门一般仅对国家批准的药物成分进行检验，对于擅自加入的其他化学成分往往难以检出。但是依照《药品管理法》第48条规定，药品所含成分与国家药品标准成分不符者按假药论处，而我国《刑法》及有关司法解释规定，对于制售假药造成社会危害者的处罚十分严厉。各生产厂商应当加强自律，依法组织生产、经营活动，否则必将受到法律的严惩。
       4.3  消费者及患者应当相信科学，理性消费由于医学科技发展的限制，许多疾病目前无法得到有效根治，很多病患如糖尿病、高血压病等需要长期甚至终身使用药物。广大消费者及患者希望彻底摆脱疾患，就给少数不法厂商以可乘之机，利用他们求医心切的心理谋取不正当的利益。广大消费者及患者应当相信科学，有病去正规医疗机构就诊，在医生或者药师指导下正确使用药品及保健品。
       4.4  临床医生及药师应当加强对全社会安全用药的宣教，加强临床药师的培养，将上市药物的再评价与ADR 监测作为临床药学重要工作，加强中成药及保健品非标准检验方法的研究目前，许多药品检验所、大专院校和大、中型医院已经开展了中成药及保健品非法添加化学成分检定的技术平台研究工作，并建立如TLC，LCMSMS，HPLC，HPLCMS等行之有效的鉴别及分析方法，快速，准确，必将成为杜绝此类假药的有效措施。中成药及保健品非法添加化学成分虽然还是个别情况，但已经给社会造成了极大的危害，必须彻底杜绝。这就需要政府、厂商、消费者、患者及医务工作者联合行动，各司其职，共同营造一个和谐安全的用药环境，保证中成药及保健品的生产、使用环节安全有序，可持续发展。
       　　参考文献：
       ［1］  王丽霞，李  力，谢燕霞，等.含化学(西药)成分中成药的安全使用［J］.药学服务与研究，2002，2(4):211.

　　(郧阳医学院附属太和医院，湖北  十堰  442000)