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       【关键词】  清肺合剂；,,小儿急性支气管炎；,,痰热壅肺证
       摘要：目的验证清肺合剂治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效性与安全性。方法采用随机分组、平行对照的方法进行临床对照研究。结果疾病疗效，两组比较无显著性差别(P＞0.05)，且非劣性检验显示试验组疾病疗效不劣于对照组（μ=4.5055，P＜0.05）；中医证候疗效，两组比较无显著性意义(P＞0.05)；对咳嗽、有痰等症状的改善情况，两组比较无显著性意义(P＞0.05)；此外周围血白细胞计数改善，两组比较亦无显著性差异(P＞0.05)。治疗中无不良反应发生。结论  清肺合剂对小儿急性支气管炎痰热壅肺证具有治疗作用，疗效不劣于急支糖浆。
       关键词：清肺合剂；  小儿急性支气管炎；  痰热壅肺证
       清肺合剂是天津中医药大学第一附属医院儿科的传统中成药院内制剂，主要治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证，我们以急支糖浆作为对照，对该药进行了系统观察，临床疗效满意。
       　1  临床资料
       1.1  一般资料遵照随机、对照的原则，共收集符合诊断标准的患者214例，脱落9例、剔除4例。余201例均为符合方案病例，进入PP分析总体，其中试验组101例，男性60例，女性41例；年龄1~3岁17例，3~7岁54例，7~14岁30例；病程1 d 13例，2 d 63例，3 d 25例；病情轻型20例，中型60例，重型21例。对照组100例，男性45例，女性55例；年龄1~3岁11例，3~7岁65例，7~14岁24例；病程1 d 17例，2 d 54例，3 d 29例；病情轻型31例，中型58例，重型11例。
       1.2   中医证候全部201例患儿均有咳嗽，其他症状的出现情况，试验组与对照组分别为：有痰101、98例，肺部体征101、97例，发热44、55例，气息粗促5、26例，口渴50、53例，咽痛74、69例，烦躁11、27例，大便干92、81例，尿黄76、69例。
       1.3   舌质、舌苔、脉象的情况异常舌脉出现的情况，试验组与对照组分别为：舌质异常98、99例，舌苔异常95、85例，脉象异常92、83例。上述两组患者治疗前的临床资料，在性别、年龄、病程、病情及中医症状、舌象脉象的情况等方面，差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。
       2  研究方法
       小儿急性支气管炎痰热壅肺证的诊断标准依据《中医儿科学》［1］,《实用儿科学》［2］等要求制订。病情分级按以加权法拟订的证候评分标准。其中主要指标积分和4~8分为轻型；9~13分为中型；14~18分为重型。将符合中、西医诊断标准和中医辨证标准，年龄1~14岁的患者列为入选病例。本研究采用1∶1随机分组，平行对照的原则进行。分组采用随机数字表法制定，并按入选时间顺序依次发药。试验组予清肺合剂（100 ml/瓶），口服，1～3岁10 ml/次；3＋～7岁20 ml/次；7＋～14岁30 ml/次，3次/d。对照组予急支糖浆（10 ml/支），口服，1～3岁5 ml/次；3～7岁10 ml/次；7～14岁15 ml/次，3次/d。疗程均为5 d。
       　3  结果
       3.1   疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［3］（第3辑）而拟定。
       3.2  结果与分析 
       3.2.1   两组总疗效的比较 实验组：临床痊愈9例，显效64例，进步22例，无效6例。对照组：临床痊愈26例，显效49例，进步19例，无效6例。两组的疗效差异无显著性意义（wilcoxon检验，P＞0.05）。
       3.2.2   两组中医证候疗效的比较 试验组：临床痊愈7例，显效75例，进步15例，无效4例。对照组：临床痊愈16例，显效66例，进步12例，无效6例。两组的疗效差异无显著性意义（wilcoxon检验，P＞0.05）。
       3.2.3  两组症状改善情况比较 结果见表1。
       表1  两组症状改善情况比较（略）
       3.2.4   两组异常舌脉改善情况比较 结果见表2。
       表2  两组异常舌脉改善情况比较（略）
       3.2.5  两组实验室指标改善情况比较 结果见表3。
       表3  两组实验室指标改善情况比较（略）
       3.2.6   安全性评价两组201例患儿在用药过程中，无不良事件发生，试验组未发生不良事件。实验室安全性指标、血尿便常规、心电图及肝肾功能复查，均未发现与用药有关的异常改变。
       　4  讨论
       小儿急性支气管炎属于中医学“咳嗽”范畴。小儿肺脏娇嫩，正气不足，若感受外邪，邪气痹阻于肺，肺络失宣，水液输化无权，留滞肺络，凝而为痰，则见咳嗽、有痰、发热，临床多表现为痰热壅肺证。清肺合剂由炙麻黄、炙胆草、桔梗、杏仁、前胡、瓜蒌、葶苈子、射干、枳壳、青黛、甘草等组成，具有清热宣肺、祛痰止咳的功效，主治小儿急性支气管炎痰热壅肺证。研究结果表明，清肺合剂对小儿急性支气管炎痰热壅肺证的疾病疗效，两组比较无显著性差别(P＞0.05)，且非劣性检验显示试验组疾病疗效不劣于对照组（u=4.505 5,P＜0.05）；中医证候疗效，两组比较无显著性意义(P＞0.05)；对咳嗽、有痰等症状的改善情况，两组比较无显著性意义(P＞0.05)；此外周围血白细胞计数改善，两组比较亦无显著性差异(P＞0.05)。治疗中无不良反应发生。研究结果提示，清肺合剂对咳嗽等症状及异常舌脉、周围血白细胞计数异常均有一定的改善作用，疾病总体疗效不劣于对照药急支糖浆，说明两药对小儿急性支气管炎痰热壅肺证均有较好的治疗作用。研究中未发现清肺合剂的不良反应，各项实验室安全性指标检测也未发现与药物有关的异常改变，初步显示出该药临床应用的安全性。
       　　参考文献：
       ［1］  王萍芬.中医儿科学［M］.上海：上海科学技术出版社，1997：61.
       ［2］  诸福棠，吴瑞萍，胡亚美.实用儿科学［M］.北京：人民卫生出版社，2000：1132.
       ［3］  郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：54.
       （天津中医药大学  300193；  天津中医药大学第一附属医院  300193）