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       【摘要】 
       目的研究影响肺炎喘嗽口服液制备的各种因素，确定最佳工艺条件。方法用正交实验L9（34）设计安排实验，分别以干浸膏收率，黄芩苷含量为考察指标，优选肺炎喘嗽口服液提取工艺。结果肺炎喘嗽口服液最佳提取工艺为加药材20倍量的水，提取两次，2 h/次，醇沉浓度为60%。结论 该提取工艺稳定可靠，简便易行，可用于肺炎喘嗽口服液的工业化生产。
       【关键词】  肺炎喘嗽口服液； 正交实验法； 黄芩苷
       
       The Influence Factors of Process for Manufacture of Feiyan_Chuansou Oral Liquid by Orthogonal Experiment
        
       XIE Wen，ZHANG Shaowen
       Department of Pharmacy, Wuhan Medical & Health Center for Women and Children, Wuhan 430016, China
       Abstract：ObjectiveTo optimize the technological parameters of Feiyan_Chuansou oral liquid through controlling the different factors.MethodsFactors for the water extraction were studied by L9(34) orthogonal test designs using extract dry and baicalin as index respectively.ResultsThe optimum conditions for manufacture of Feiyan Chuansou oral liquid were: to water soluble medicinal materials in 20 times amounts of water soluble medicinal materials for 2 hours.ConclusionThe technology is available for industrial produotion.
       Key words：Feiyan_Chuansou oral liquid；  Orthogonal experiment;  Baicalin
        肺炎喘嗽口服液由黄芩、甘草、橘红、麻黄、全虫等构成的，治疗儿童咳嗽的中药复方制剂，具有清肺热，畅肺气、清热化痰、平喘止咳之功效，对小儿支气管肺炎、毛细支气管炎、气管炎及上呼吸道感染有较好的疗效。笔者以水提醇沉法提取，以干浸膏收率和黄芩苷含量为指标，采用正交实验法，优选肺炎喘嗽口服液提取工艺。
       1  仪器与试药
       1.1  药品与试剂
       黄芩苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号07159909），甲醇（色谱纯，中国上海陆忠试剂厂），水为重蒸馏水。本实验所用药材均符合《中国药典》2005年版各自项下的有关规定，均以饮片入药。
       1.2  仪器
       高效液相色谱仪（HP1100），数据处理机（HP1100），AB204型十万分之一电子分析天平（瑞士制造），远红外鼓风干燥箱，pH计。
       2  方法与结果
       2.1  正交设计确定提取工艺［1］
       2.1.1  因素及水平影响水煮法提取工艺的因素主要有：加水量、煎煮时间、煎煮次数、醇沉浓度等因素：将各因素设3个水平，按L9（34）设计正交实验。因素水平设计见表1。表1  提取正交实验因素水平（略）
       2.2  干浸膏收率和黄芩苷的测定
       2.2.1  干膏收率取样品溶液10 ml，根据表1，选择L9（34）正交表进行实验，浓缩浸膏，水浴上挥去水分，再置恒温干燥箱90℃烘干至恒重，称重即得干浸膏重。计算每100 g生药中干浸膏收率。
       2.2.2  黄芩苷含量的测定［2］对照品溶液的制备：精密称取恒重过的黄芩对照品15.5 mg，加甲醇定容25 ml，制成每毫升含有0.62 mg的溶液作为对照品溶液，摇匀，备用。
        标准曲线的制备：精密称取对照溶液，稀释成6.2，19.84，29.76，49.60，74.40，99.20 μg/ml的供试液。精密吸取20 μl分别进样3次，取其峰面积平均值与黄芩苷浓度进行线性回归，以峰面积值Y为纵坐标，对照品进样浓度X为横坐标的回归方程Y=36.643X-33.377(r=0.999 9)。结果表明，黄芩苷在0.124～1.984 μg范围内呈良好的线性关系。
        黄芩苷含量测定：供试品溶液的制备按照表2制得样品1～9。精密取1 ml置于100 ml容量瓶中，用甲醇定容。超声20 min，取上清液，用0.45 μm微孔滤膜过滤。取不含黄芩苷的阴性样品适量，同法制成阴性对照品溶液。按上述色谱法测定。结果表明阴性对照品无干扰。
        选用正交表进行正交实验，按处方量称各药材，以干浸膏和黄芩苷含量为考察指标。结果见表2。表2  提取正交实验结果（略）
       2.3  结果分析
       从表2结果可以看出，对于黄芩苷影响大小顺序为A＞C＞D＞B；对于浸膏收率影响大小顺序为A＞D＞C＞B；综合看来，A＞C＞D＞B。方差分析列于表3，4，5。表3  提取正交实验结果（略）表4  提取正交实验结果（略）表5  综合因素分析（略）
        从表3来看，黄芩苷含量最佳提取工艺为A3C3，而因素B，D可任取一水平。
        从表4来看，干浸膏收率考虑，最佳提取工艺为A3C3D1，而因素B可任取一水平。
        从表5来看，根据综合因素分析，最佳提取工艺为A3C3，而因素B，D可任取一水平。
        结合传统的中药水煎煮提取工艺，综合平衡分析各因素对干浸膏收率和对黄芩苷含量的影响，从提高生产效率和节约资源的角度，拟选定最佳提取工艺为A2B2C2D2。即加药材饮片重量共20倍水，煎煮两次，煎煮2.0 h/次，合并两次煎煮液。浓缩至药液比为1∶1后，加乙醇使含醇量为60%，沉淀24 h。取上清液，挥发乙醇，加蒸馏水至规定容积。
       2.4  提取工艺的验证实验按处方称取药材饮片6份，每份药材共重577.5 g，制成500 ml成品，按最佳工艺提取，分别测定干浸膏的收率和黄芩苷的含量。结果见表6。表6  提取工艺考察及其验证结果（略）
        由表6可知，干浸膏的平均收率为24.06%，黄芩苷平均含量为8.58 mg/ml药液，综合因素为99.16%。按优选工艺提取其干浸膏收率和黄芩苷的含量基本稳定，说明优选工艺基本可行。
       3  讨论
       3.1  君药黄芩中主要有效成分黄芩苷有清热燥湿、化痰止咳的功效，故优选提取工艺时，以黄芩苷为考察指标，实验结果理想。
       3.2  本品存在澄明度问题。醇沉浓度提高，其澄明度也提高，但醇沉浓度过高，不仅其澄明度不理想，其黄芩苷的含量会降低，因此选取醇沉浓度为60%；肺炎喘嗽口服液中有蜂蜜及诸多有效成分显酸性，可通过调节pH值来提高其澄明度。
       3.3  我们还考察了肺炎喘嗽口服液的固体含量，因此把干浸膏收率作为其质量指标之一。
        
       【参考文献】
         　　［1］刘明芝.中医药统计学，第1版［M］.长沙：湖南科学出版社，1999：299.
       
       ［2］国家药典委员会.中国药典［S］.北京：化学工业出版社，2005：281，211.