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       【关键词】  消糖
        摘要：目的：研究消糖止渴胶囊制备方法及质控标准，并观察其临床疗效。方法：对处方中的苍术进行薄层色谱鉴别和临床观察。结果：层分析离清晰，空白无干扰，重现性好，临床有效率为84.26%。结论：组方合理，工艺可行，质控方法可靠，临床疗效满意。
        关键词：消糖止渴胶囊；制备工艺；质量控制；临床疗效
        中医认为糖尿病主要病机是阴津亏耗，燥热偏胜，治疗原则以益气养阴为主，依据此理论，同时结合现代医学研究成果，认为2型糖尿病多以餐后血糖升高不降为主要特点，选用了含纤维素较高的黄芪、葛根以延缓餐后血糖因小肠吸收而骤升，从而降低餐后血糖的消糖止渴胶囊。
           1处方组成
        黄芪、山药、苍术、黄精、天花粉、玄参、葛根、熟地。
           2制备方法
        以上八味药，取山药、苍术、天花粉低温干燥后粉碎成细粉，过筛，混匀；余下的黄芪等5味药加水煎煮两次，2 h/次，合并煎液，滤过，滤液静置2 h，滤取上清液至相对密度为1.20(50～60℃)的清膏；加入前边3味药粉，搅匀，制颗粒，低温干燥，过筛装入0号胶囊即得。
           3质量控制
        3.1外观性状本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒，气微香，味淡而后苦。
        3.2崩解量限应在30 min内全部崩解。
        3.3装量差异取本品10粒，称重，装量差异限度10%，超过限度不能多于2粒，并不得有1颗超出限度1倍。
        3.4微生物限度细菌≤1 000个/g，霉菌≤100个/g，不得检出大肠杆菌。
        3.5水分照水分测定法，不得超过9.0%。
        3.6苍术的TLC鉴别取本品内容物2.5 g，加乙醚20 ml，超声处理10 min，滤过置温水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试液。另取苍术对照液药材0.5 g，同法，制成阳性对照液。按照处方量，取除苍术以外的全部药材，提取方法同制备工艺，同法制成阴性对照液。照薄层色谱法(中国药典2000年版Ⅰ部附录Ⅳ B)试验，吸取上述新制备的3种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)醋酸乙酯(20∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试液色谱中，在与阳性对照液相应的位置上，显相同颜色的斑点；并应显有一相同的污绿色主斑电(苍术素)。见图1。
        3.7其它应符合胶囊剂项下有关规定。
           4临床应用
        4.1临床资料108例2型糖尿病(NIDDM)均符合WTO关于糖尿病的诊断标准［1］且近3个月无糖尿病急性或慢性并发症。其中门诊88例，住院20例，男58例，女50例；年龄36～60岁，平均(46.5±5.5)岁，疗程2个月～14个月。1.供试液2.阳性对照液3.阴性对照液
        图1消糖止渴胶囊的TLC图
        4.2治疗方法病人均保持原有饮食控制以及每日运动量不变，口服消糖止渴胶囊，5粒/次，3次/d，治疗1个月为1疗程，3个疗程后，判定疗效。
        4.3临床疗效
        4.3.1疗效标准根据《中药新药临床研究指导原则》疗效标准［2］判定疗效。
        4.3.2治疗效果见表1。
        表1治疗结果例数（略）
        4.4副作用经治疗，本组患者未出现药物不良反应。
           5讨论
        5.1消糖止渴胶囊由黄芪、山药、苍术、黄精、天花粉、玄参、葛根、熟地8味中药加工而成，具有益气养阴、生津止渴、固本缩尿、降低血糖之功效，可用于各种类型糖尿病，尤以NIDDM效佳。糖尿病的主要病机是阴精亏耗，治则上以益气养阴为主，消糖止渴胶囊是经多年临床经验研制而成，其中黄芪为君、补气升阳、与葛根相配更助升阳益气之力；配伍熟地滋肾填精，既具升散之力、能使津液上升而止渴，又有养阴清热润燥之功，是谓臣药；山药补脾益肺；苍术燥湿运脾且助山药益脾阴固肾精；玄参滋阴降火，清热解毒；黄精既补脾气，又润肺阴，补而不腻。
        5.28味中药材，其中苍术的挥发油为其主要有效成分，若加水煎煮，会导致挥发油逸失，而影响疗效，故直接粉碎成细粉；山药、天花粉淀粉含量高，黄芪、葛根纤维较多，熟地、黄精、玄参含大量糖分，均不利于粉碎过筛且其有效成分溶于水，故用水煎煮法提取有效成分。
           参考文献：
        ［1］胡英华，贾刚田.糖尿病及其主要并发症［M］.北京：中国环境科学出版社，1990：1016.
        ［2］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则［S］.1993：216217.
        (湖北省武汉市中医医院430014)