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       【关键词】  益肾蠲痹丸；,,顽痹
       摘要：目的观察益胃益蜀痹丸治疗顽痹的疗效。方法通过对顽痹患者晨僵、关节肿胀、疼痛、压痛、重着麻木、血沉、C反应蛋白、类风湿因子等表现进行量化，并以此作为疗效评价指标，以正清风痛宁为对照，将200例患者随机分为两组，在同等条件下进行了分析3个月的治疗观察，分别记录两组患者量化指标治疗前后的变化情况。结果治疗组显效率52.0%，总有效率94.7%；对照组显效率46.6%，总有效率88.0%，两组经治疗后临床症状均有显著改善（P＜0.01），治疗给对顽痹患者血沉的下降，C反应蛋白的转阴，类风湿因子的改善有显著作用。结论益肾益蜀痹丸治疗顽痹有确切疗效，尤其对寒湿型疗效效果显著。
       关键词：益肾蠲痹丸；  顽痹
       益肾蠲痹丸是著名痹病专家朱良春的名方。自200309~200509，我们运用益肾蠲痹丸治疗顽痹（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）患者150例，随机设对照组50例进行观察，取得了满意疗效，总结如下。
       　　1  临床资料
       1.1  一般资料本组患者200例，随机分为治疗组150例，对照组50例。两组患者性别、年龄分布、病种分布、病情分布及证候程度分布比较（见表1~4），P＞0.05，两组基本资料无显著性差异，具有可比性。治疗组年龄最小18岁，最大64岁，平均年龄39.8岁。
       表1  两组性别年龄情况比较(略)
       表2  两组病种比较(略)
       表3  两组病情比较（以疼痛分级为准）(略)
       1.2  诊断标准
       1.2.1  西医诊断标准类风湿性关节炎（RA）依据1987年美国风湿病学会修订的诊断标准；强直性脊柱炎（AS）依据1984年修订诊完的断标准。
       表4  不同证型病情轻重分布(略)
       1.2.2  中医辨证标准 依据《中医病证诊断疗效标准》中有关痹病的标准。①寒湿型：肢体关节疼痛、肿胀重着、麻木、得热则缓，疼处固定，日轻夜重，甚则关节不能屈伸，疼处冷感，四末欠温，身体沉重，舌淡苔白腻，脉弦紧或弦濡；②湿热型：关节或肌肉局部红肿、灼热、疼痛、重着、发热、口渴不欲饮、烦闷不安，溲黄，苔黄腻，脉滑数；③痰淤型：痹病日久不愈，肌肉关节刺痛，痛处不移，甚则变形，屈伸不利，局部色紫暗，肿胀，按之稍硬，有痰核硬结或淤斑，舌紫暗有淤斑，苔白腻，脉弦涩。
       1.3  纳入标准凡符合西医诊断标准和中医辨证标准者纳入试验病例。
       1.4  排除标准①长期服用西药或其他药物者；②晚期肢残、畸形、丧失劳动力者；③小于18岁或大于65周岁，妊娠或哺乳期妇女；④有心血管、肝、肾、造血系统等严重疾病；⑤精神病患者；⑥对本药过敏或未按规定用药，无法判定疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
       　　2  治疗方法
       2.1  药物
       2.1.1  试验药物益肾蠲痹丸（国药准字号 Z44023757）8 g/袋，6袋/盒，广东华南药业有限公司生产。
       2.1.2  对照药物正清风痛宁片（批号0203116），20 mg/片，湖南正清制药集团生产。
       2.2  给药方法
       2.2.1  分组采用随机对照方法，按3∶1的比例分配试验组和对照组。
       2.2.2  给药方法试验组，1袋/次（8 g/次），2次/d；对照组，3片/次，3次/d。
       2.2.3  疗程3个月为1个疗程。
       2.3  观察指标
       2.3.1  症状分极标准（1）关节疼痛：0分：无；1分：轻度疼痛，可以忍受，不影响睡眠；2分：中度疼痛，不活动也痛；3分：疼痛难以忍受，影响功能。（2）关节肿胀：0分：无；1分：轻度肿胀，附近骨性标志清楚；2分：肿胀与附近骨性标志相平；3分：明显肿胀，骨性标志不清。（3）关节压痛：0分：无；1分：在关节边缘或触及韧带时压痛，稍有触压即有疼痛且退缩，被动活动严重受限。（4）肢体重着麻木：0分：无；1分：有。（5）关节功能：0分：功能正常；1分：轻度受限，可以从事正常活动；2分：明显受限，生活可以自理，但不能从事一般活动；3分：生活不能自理。（6）关节处发热：0分：无；1分：有。（7）晨僵：0分：无；1分：晨僵时间＜30 min；2分：晨僵时间≥30 min；3分：晨僵时间≥60 min。
       2.3.2  症状轻重判定轻度：积分＜5分；中度：积分6~10分；重度：积分＞10分。
       2.3.3  疗效性观测治疗前后分别记录患者晨僵、关节肿胀、疼痛、压痛、重着麻木、血沉、C反应蛋白、类风湿因子等各1次，根据积分判断疗效。
       2.4  统计学方法等级资料采用 Ridit检验，计量资料采用 t检验，计数资料用 χ2检验。
       2.5  疗效判定标准依据《中药新药临床指导原则》，显效：多数关节肿痛减轻或消失，试验指标降低或已恢复正常，症状积分下降≥2/3，总改善率＞70%以上。有效：多数关节肿痛减轻，化验指标趋向好转，症状积分下降≥1/3，总改善率为30%~70%。无效：关节肿痛无好转，化验指标也无好转，总改善率＜30%以下。
       　　3  治疗结果
       3.1  疗效分析结果见表5~6。
       表5  两组疗效比较(略)
       两组总有效率经 Ridit检验，P＞0.05，无显著性差异经 t检验，P＜0.01，有显著性差异，表明两组经治疗后临床症状均有显著改善。治疗后组间患者证候积分值比较，P＞0.05，表明两组临床疗效无显著性差异。
       表6  两组证候积分治疗前后变化(略)
       3.2  证型与疗效的关系结果见表7。
       表7  两组不同证型疗效比较(略)
       由表7可知，益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型疗效较好，湿热型效果较差。与对照组比较，P＞0.05，无显著性差异。
       3.3  两组患者化验指标治疗前后比较
       3.3.1  血沉比较结果见表8。
       表8  血沉比较(略)
       P＜0.01，说明血沉治疗前后有极显著差异，而与对照组比较无显著性差异
       3.3.2  类风湿因子比较结果见表9。
       表9  类风湿因子治疗前后比较(略)
       P＞0.05，两组自身治疗前后血沉变化无显著性差异
       3.3.3  反应蛋白比较结果见表10。
       表10  C反应蛋白比较(略)
       P＜0.05，两组自身治疗前后有显著性差异
       3.4  安全性检测及不良反应对全部患者进行了安全性检测，未发现严重不良反应和安全性事件。
       　　4  结论
       顽痹病情顽缠、精血亏虚、肾督受损、痰淤交阻、经脉痹闭，病邪深入经髓骨骱，难以一时治愈，治疗上以益肾壮督治其本，蠲痹通络治其标，益肾蠲痹丸由补肾培本、温阳壮督的熟地黄、仙灵脾、全当归、鹿衔草等草本之品及钻透剔邪、散淤涤痰之全蝎、蜈蚣、露蜂房、地鳖虫等7种虫类药物组成，标本兼顾，攻补兼施。与对照药物正清风痛宁比较，两者疗效无显著差异（P＞0.05）。通过观察得出以下结论：①益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型顽痹有显著疗效，湿热型疗效较差；②益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型主要症状有显著改善作用；③益肾蠲痹丸的疗效与顽痹病情轻重有关，病情轻则疗效好，病情加重则疗效下降，推测与病情重者骨质破坏严重有关；④益肾蠲痹丸对顽痹患者血沉的下降、C反应蛋白的转阴、类风湿因子的改善有显著作用，（P＜0.05），而与正清风痛宁比较无显著差异；⑤益肾蠲痹丸安全性高，可长期服用。
       　　参考文献：
       ［1］  张文康，朱良春.中国百年百名中医临床家丛书［M］.北京：中国中医药出版社，2001：32.
       ［2］  娄高峰，娄玉钤，娄万峰.娄多峰论治痹病精华［M］.天津：天津科技翻译出版公司，1994：40.
       (河南省中医医院，河南 郑州  450002)