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       【摘要】 
       目的采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗单纯性肥胖症临床随机对照试验质量。方法系统检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库，手工检索所有中文针灸期刊、中医药核心期刊，纳入针刺治疗单纯性肥胖症的随机对照试验，并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果共纳入112篇文献。根据CONSORT条目，在针刺治疗单纯性肥胖症的报告中，89篇(79.46%)描述了各组的基线情况和临床特征;33篇(29.46%)正确描述了产生随机分配序列的方法;1篇(0.89%)采用盲法，为单盲;尚没有文献提及分配隐藏、样本含量计算及意向治疗(ITT)分析法。根据STRICTA，7篇(6.25%)文献提及用针数目;67篇(59.82%)提及针具型号，24篇(21.43%)提及针刺深度;1篇(0.89%)报告了治疗师的资历。结论目前针刺治疗单纯性肥胖症的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺临床试验进行规范报告。
       【关键词】  单纯性肥胖症; 针刺疗法; 报告质量; CONSORT; STRICTA
       Assessment of the Reporting Quality of Randomized Controlled Trials on Acupuncture for Simple Obesity with the CONSORT Statement and STRICTA
       SUN Pan1, DU Yuanhao2*, XIONG Jun1, LIN Xiaomiao1, CHEN Yuanwu1, GAO Xiang1, XIAO Li1
       (1.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China; 2.The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM, Tianjin 300193, China)
       Abstract：ObjectiveTo assess the quality of clinical randomized controlled trials of acupuncture treatment of simple obesity with CONSORT (Consolidated Standards for Reporting of Trials) statement and STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of acupuncture) as criteria.MethodsFour databases including CNKI(China National Knowledge Infrastructure)，CBM(China Biomedicine Database disc), VIP (a full text issues database of China) and WANFANG(another full text issues database of China) were searched systematically. Handsearch for further references was conducted. We identifed 112 RCTs that used acupuncture as an intervention and assessed the quality of these reports against the CONSORT statement and STRICTA.ResultsIn regard to the items in the CONSORT statement, 89(79.46%) RCTs described baseline demographic and clinical characteristics in each group. 33(29.46%) mentioned the method of generating the random sequence rightly.Only 1(0.89%) RCT used blinding(single-blind). None of the RCTs reported the allocation concealment、sample size calculation and intention-to-treat (ITT) analysis. In regard to the items in STRICTA,only 7(6.25%) RCTs reported the numbers of needles inserted. In 67(59.82%) RCTs the needle type was reported, but only 24(21.43%) mentioned the depths of insertion. Only 1(0.89%) RCT mentioned the length of clinical experience.ConclusionThe reporting quality of RCTs of acupuncture for simple obesity is low. The CONSORT statement and STRICTA should be used to standardize the reporting of RCTs of acupuncture.
       Key words：Simple obesity; Acupuncture; Reporting quality; CONSORT; STRICTA
       单纯性肥胖症(simple obesity)是一种常见的代谢性疾病，也是多种疾病的危险因素，其发病率与社会发展、行为方式、膳食结构等改变密切相关。在我国，目前超重者至少在2亿～3亿人，肥胖症至少在3 000万～4 000万人[1]。由于药物治疗的诸多不良反应[2]，越来越多的人求助于针灸疗法。针灸病谱研究显示：针灸治疗肥胖症临床报道频次较高，在内分泌、营养和代谢病针灸病谱中居于首位[3]。
       随机对照试验是验证干预措施疗效的标准设计方案，其研究和报告质量直接影响对干预措施疗效的判断。因此，我们采用国际公认的试验报告统一标准(CONSORT声明)[4，5]和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)[6～8]来评价国内针刺治疗单纯性肥胖症随机对照试验的报告质量，以期为今后进行高质量研究提供改进依据。
       1 资料与方法
       1.1 文献纳入标准①针刺治疗单纯性肥胖症;②任何标明为“随机”的临床试验;③治疗组采用针刺/电针治疗。
       1.2 文献排除标准①一切无对照的试验;②历史对照研究;③病例/对照(疾病组与非疾病组的比较)研究;④病例复习和回顾性研究;⑤非中文文献;⑥继发性肥胖和未特指型肥胖症。
       1.3 文献收集方法计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM，1978～2008)，中国知网(CNKI，1979～2008)，维普(VIP，1989～2008)，万方(1998～2008)。检索词为“单纯性肥胖”及“针灸、针刺、针刺疗法、电针”。手工检索：所有中文针灸期刊、中医药核心期刊及已纳入文献的参考文献。检索日期均截至到2008-12-31。检索结果下载后用NoteExpress 2.2.0.674进行管理，用Excel进行文献资料提取分析。
       1.4 文献质量评价采用CONSORT的22条标准和STRICTA的6条标准评价文献质量。每一条目根据作者是否报告，作出“是”或“否”的回答。两位研究者独立进行文献评价，评价前两人对评价标准仔细理解和讨论，意见不一致时协商解决。计算CONSORT和STRICTA标准中每一条目报告的数目及占总篇数的百分比。
       2 结果
       共检索出针刺治疗单纯性肥胖症的RCT文献153篇，根据纳排标准，纳入112篇文献。所有文献发表在1989～2008年。其中3篇是针刺与空白比较，13篇是针刺配合其它疗法与常规西药比较，16篇是针刺与饮食控制、运动疗法等比较，72篇是不同针刺疗法间的比较。
       2.1 CONSORT声明按照CONSORT声明22项条目评价112篇文献报告质量。结果见表1。表1 用CONSORT评价纳入的112篇RCT的报告质量
       2.2 STRICTA国际标准按照STRICTA国际标准6项条目评价112篇文献报告质量。结果见表2。
       3 讨论
       3.1 CONSORT评价本研究根据CONSORT条目对国内针刺治疗单纯性肥胖症的RCT进行评价，结果显示该领域临床试验的报告质量仍存在较大问题，尤其在以下几方面，应进一步完善。
       3.1.1 随机方法作者虽均在文内提及“随机”或“随机分配”，但文题与摘要中仅67篇(59.82%)提及随机;33篇(29.46%)正确描述产生随机分配序列的方法。
       表2 用STRICTA标准评价纳入的112篇RCT干预措施的报告质量
       干预措施文献篇数所占的百分比(%) 针刺治疗原理1513.39 针刺细节 穴位名称112100 插针的数目76.25 插针深度2421.43 针刺反应5549.11 针刺激方式112100 留针时间9584.82 针具类型6759.82 治疗方案10795.54 辅助干预措施8273.21 治疗师资历 培训时间10.89 实践时间00 专业技能10.89 对照干预措施1412.50
       3.1.2 随机分配方案的隐藏112篇文献均未提及分配隐藏。Schulz等[9]发现，如果未采用完善的方法隐藏随机分配方案，选择和分配研究对象的研究人员可能有意或无意地将病情轻的患者分配入试验组，而病情重的分配入对照组，或相反，使随机分配方案不能按计划实施，导致偏倚。这种未隐藏或不完善的分配方案隐藏将会夸大试验的治疗效果30%～40%[4]。
       3.1.3 受试者97篇(86.61%)提及受试者情况，但是多数文献对诊断标准比较重视，而对纳入和排除标准关注不够。
       3.1.4 结局指标14篇(12.50%)明确描述主次指标，并提及质控措施的方法。大多数文献没有明确指出主次指标，而且疗效标准不统一，还有一部分文献为作者自拟标准，严重影响了读者对其有效性的理解和信赖。
       3.1.5 样本量0篇文献提及样本含量的计算。样本含量估算是指在保证科研结论具有一定可靠性的条件下，根据科学、合理的假设确定最小观察例数。正确估算样本含量是临床科研设计中的一个重要问题，可目前的研究对此都未予重视。
       3.1.6 盲法只有1篇(0.89%)提及使用单盲。虽然针刺治疗不易做到盲法，尤其在中国，但涉及患者主观症状的疗效指标，如果患者或医生知道了分组信息将影响结果测量的真实性，所以在疗效判定时若能对测量者实施盲法则可减小对结果的影响。
       3.1.7 统计学方法47篇(41.96%)提供采用的统计方法(是否正确未作调查)，说明研究者在方法学部分不太重视统计方法的描述。而统计学方法的正确使用与否，直接影响试验的结果和结论的可信性。
       3.1.8 受试者流程仅2篇(1.79%)文献采用了流程图，国内研究者对此未予足够重视。
       3.1.9 募集受试者43篇(38.39%)文献提及受试者的募集;但只有10篇(8.93%)提及随访，并且随访时间较短。
       3.1.10 分析的人数110篇(98.21%)描述了纳入分析的各组受试者数量(作分母)，10篇(8.93%)描述随访的文献，均未采用意向治疗(ITT)分析法。多数文献没有描述失访或退出的情况。如果退出、失访或不依从者太多或在各组间情况不一致，如果不采用意向治疗分析法将破坏随机化原则，必然会影响研究结果的真实性。
       3.1.11 解释46篇(41.07%)文献对研究目的和结果进行了解释，0篇文献解释了可能存在的偏倚。且112篇中文文献多为阳性结果，可能存在文献发表偏倚。
       3.2 STRICTA评价从统计结果来看，针刺研究的报告仍然不规范。表现为：
       3.2.1 针刺治疗原理112篇中仅15篇(13.39%)提及，多数没有提及。
       3.2.2 针刺细节67篇(59.82%)报告了使用的针具型号，24篇(21.43%)提及针刺深度，7篇(6.25%)提及插针数目。由于干预措施的疗效与选用的穴位、进针数目及深度、疗程长短等相关，如不报告，将不利于试验的重复，难以达到作者所提及的效果，影响临床推广应用。经统计，纳入文献中最常用的穴位依次为天枢、足三里、中脘、三阴交、关元、气海、曲池、阴陵泉、上巨虚、大横、水道、支沟等。
       3.2.3 治疗方案107篇(95.54%)描述，并作了详细解释。
       3.2.4 辅助干预措施82篇(73.21%)提及，多采用针刺配合推拿、饮食控制、锻炼等。
       3.2.5 治疗师资历仅1篇文献提及，而治疗师的资历也是影响试验疗效的因素，说明国内文献对此不够重视。
       3.2.6 对照干预措施112篇均提及，多采用阳性对照，但仅14篇(12.50%)说明了对照组的选择理由。
       综上所述，根据CONSORT声明和STRICTA标准，目前针刺治疗单纯性肥胖症研究的报告质量普遍较低，这给读者了解研究设计的合理性、实施的正确性、结果的真实性和在临床推广应用造成一定困难。112篇文献中多数未恰当报告随机化原则和未采用盲法，且样本含量较小，得出的结论不可靠。因此建议：①试验设计者和实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;②在方案正式实施前先进行预试验，并计算样本含量，根据预试验的结果对试验设计方案进行调整;③针刺RCT试验应按照国际公认的CONSORT和STRICTA进行规范报告，以提高中医药临床研究的质量。高质量的RCT是高质量系统评价的基础，也可以更好地为临床做出决策，因此，提高临床试验的设计质量势在必行。
       【参考文献】
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