5000年来,随着中医药的发展,为保证临床效果,逐渐形成了一系列中药质量控制规范。例如,1078年宋《太平惠民合剂局方》中,详细列出了处方、剂型、制剂工艺、服法、服量、功能主治,堪称我国最早的成药标准;1505年明刘文泰的《本草品汇精要》对药材按名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气、臭等24方面予以记述,图文逼真,堪称我国早期较全面的药材标准。鉴于当今科学技术的迅速发展,中药系列标准规范也需要现代化,需要更加完善,以便研究生产出更能满足当代人需要的中药新产品,并使我国中药系列标准规范逐步为世界各国所接受,成为世界传统药物标准规范的典范。
一、各国有关草药的系列标准及实施概况
1.GLP、GCP、GMP的由来
(1)GLP(药品非临床研究质量管理规范 ......
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