文章标题 全文   多个检索词，请用空格间隔。

       【关键词】  白消
        摘要：目的研制白消安乳膏，用于治疗外阴白斑症。方法确定白消安乳膏的处方、制备工艺、质量标准，考察该制剂的稳定性，并观察其临床疗效。结果该制剂性质稳定，临床总有效率为89.5%。结论白消安乳膏制备工艺合理，质量可控，疗效确切。
        关键词：外阴白斑；  质量控制；  临床应用
        外阴白斑为妇科常见病之一，是由于内分泌失调、生殖器不洁、慢性炎症和绝经期等多种复杂原因引起的皮肤和粘膜营养障碍，致使外阴表皮角化和真皮组织变性。该病多发生于中年或停经后的妇女。其临床主要表现为剧烈瘙痒，坐卧不安［1］。为了减轻病人的病痛，我们根据临床的需要，研制出白消安乳膏，并建立了制备工艺和质量控制，经临床应用，疗效显著。
           1  仪器与试药
        uv53W 紫外-可见分光光度计（上海物理光学仪器厂）；PHS102数字酸度/离子计（浙江萧山市科学仪器厂）；80-1离心机（上海手术器械厂）；尿素（成都化工试剂厂，批号20040516）；盐酸环丙沙星（上海三维制药有限公司，批号20030603）
           2  处方与制备
        2.1  处方尿素2 g，盐酸环丙沙星5 g，甘油50 g，维生素B6 2 g，三乙醇胺40 g，硬脂酸150 g，羊毛脂20 g，液体石腊105 g ，丙酸睾丸素2 g，维生素E 5 g，鱼肝油100 g，醋酸曲安缩松0.25 g，水520 ml。
        2.2  制备工艺取硬脂酸、羊毛脂和液体石蜡置水浴中加热熔化，加入丙酸睾丸素、维生素E、鱼肝油，使温度控制在70℃左右（油相）；另取醋酸曲安缩松加入甘油中，研匀；加入尿素、盐酸环丙沙星、维生素B6、三乙醇胺及水加热搅拌，并保持温度在70℃左右（水相）。将油相缓缓加入水相中，边加边搅拌，使乳化完全，放冷至凝，即得。
           3  质量控制
        3.1  性状本品为淡黄色细腻0/W乳膏。
        3.2  鉴别
   
    3.2.1  尿素取本品约2 g加氢氧化钠1 ml，加热，即有氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝（参《中国医院制剂规范》1995）。
        3.2.2  维生素B6［2］取本品约2 g，加水20 ml，过滤。取续滤液约5 ml，滴加硝酸银试液，即出现乳白色沉淀。
        3.3  检查pH值 取本品5 g，加水25 ml，pH值应为5.0~7.0［3］。其它应符合《中国药典》 (2005年版Ⅱ部)乳膏剂项下规定。
        3.4  含量测定
        3.4.1  测定波长的选择 取盐酸环丙沙星适量，加0.1 mol・L1盐酸溶液溶解，以盐酸溶液为空白，在200~400 nm波长范围内扫描，结果在275 nm处有最大吸收峰，即采用(275±1)nm作为测定波长。
        3.4.2  标准曲线的制备精密称取干燥至恒重的盐酸环丙沙星0.1 g，置100 ml量瓶中，加0.1mol・L1盐酸溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密吸取上液，分别配成2.0，3.0，4.0，5.0，6.0，8.0 mg・L1的标准液，以0.1mol・L1盐酸溶液为空白，在(275±1)nm波长处测定吸收度A值，得回归方程：A = 0.101 8 C~0.013 2   r = 0.999 9(n = 6 )
        3.4.3  空白对照实验 除不加主药盐酸环丙沙星外，其它组分均按处方量加入，与样品同法配制，得空白基质。然后取空白基质2.0 g，精密称定，置100 ml量瓶中，加0.1 mol・L1盐酸溶液至刻度，摇匀使溶解，过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液2.0 ml，置50 ml量瓶中，加0.1 mol・L1盐酸溶液至刻度，摇匀，以0.1 mol・L1盐酸溶液为空白，在(275±1)nm波长处测定吸收度，作为空白对照。
        3.4.4  回收率实验精密称取按处方比例及制法配制6批不同浓度的盐酸环丙沙星与其他组分混合的模拟样品适量，按“空白对照试验”项下方法自“精密称定・・・・・・在(275±1)nm波长处测定吸收度”，根据空白对照实验，计算回收率。结果见表1。
        表1   回收率实验结果序号    （略）
        3.4.5  样品含量测定 取白消安乳膏2.0 g，按“空白对照实验”项下方法自“精密称定・・・・・・在(275±1)nm波长处测定吸收度”，根据空白对照实验，求得其含量，每样品重复测3次，分别测定5批样品。结果见表2。
        表2   样品含量测定结果%序号  （略） 
        3.5  稳定性实验
        3.5.1  离心实验取样品3批各10 g装入离心管内，在转速2 500 r・min1的离心机上离心30 min，乳膏剂无分层现象。
        3.5.2  低温贮存和热恒温实验取样品3批各20 g装入包装盒内加盖，置55℃烘箱恒温6 h与置15℃冰箱24 h，无油水分离现象。置烘箱（39±1）℃和冰箱（5±2）℃中3个月，无变色、酸败、异臭及油水分离现象出现。
           4  临床应用
        4.1  病例选择 经本院妇科及病理科活检确诊为外阴白斑患者19例，其中早期患者12例，病程多在1~2年，外阴表皮增厚，皮纹增粗，色素加深；慢性顽固性患者7例，病程多在3~5年，外阴表皮薄而苍白。
        4.2  给药方法与疗程外涂，2次/d，2周1个疗程。
        4.3  疗效判断标准［4］瘙痒完全消失，粘膜恢复正常颜色，外阴柔软有弹性为痊愈；瘙痒消失，白斑消退80%为显效；瘙痒感觉减轻，白斑消退达50%~79%为好转；白斑消退小于50%为无效。
        4.4  白消安乳膏疗效观察结果 对早期患者疗效显著，治愈3例(25.0%)，显效5例(41.7%)，好转3例(25.0%)，无效1例(8.3%)；对慢性顽固性患者疗效也较满意，治愈1例(14.3%)，显效2例(28.6%)，好转3例(42.8%)，无效1例(14.3%)。总有效率为89.5%。
           5  讨论
        白消安乳膏中鱼肝油有营养滋润粘膜作用；维生素E有改善微循环、改善局部组织营养状况，加强组织的抗病能力和组织修复能力的作用。丙酸睾丸素具有止痒作用。盐酸环丙沙星为广谱抗菌药，抗菌作用强，对革兰氏阳性及阴性菌均有抗菌作用。维生素B6和尿素有软化角质、溶解蛋白的作用。醋酸曲安缩松具有消炎、松弛结缔组织、减少色素沉着、抗过敏的作用，能抑制结缔组织的增生，从而使增厚病变的皮肤逐渐变薄。通过对19例患者的疗效观察，白消安乳膏治疗外阴白斑疗效显著，制剂稳定，质量可控，使用方便，具有推广价值。
           参考文献：
        ［1］  杨永忠，杨淑贞.白斑洗浴液的制备和应用［J］.中国医院药学杂志，1994，14(4):188.
        ［2］  国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2000：788.
        ［3］  刘国杰.药剂学［M］.北京：人民卫生出版社，1985：854.
        ［4］  郑彩微.电灼治疗外阴白色病变的探讨［J］.中华皮肤科杂志，2000，33(6):195.
        (湖北省黄石市第二医院  435002)