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       【关键词】  中药巴布剂; 临床研究
       中药巴布剂是指药材提取物、药材或化学药物与适宜的亲水性基质混匀后,涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。巴布剂20世纪70年代首先在日本出现[1],日本药局方第11 改正版对巴布剂作了明确的规定并于20世纪80年代成功打入美市场[2],我国中药巴布剂的研究起步于20世纪80年代初期, 90年代初开始规模生产，《中国药典》2000 年版Ⅰ部制剂通则项下增加了巴布剂剂型。1999年上海雷允上集团的“复方紫荆消伤膏”获得国内第一个巴布剂新药证书[3]。现将有关中药巴布剂的临床研究进展概述如下。
       1 巴布剂简介
       巴布剂指药材提取物、药材或和适宜亲水性基质混合后，涂布于背衬材料上制成的外用制剂，主要供皮肤敷贴，可产生局部或全身作用的一类外用制剂。巴布剂分为三层，即保护层：贴剂表面一层聚酯保护膜，使用前揭去;储药层：一层含水分子和药物的水溶性高分子框架结构;支持层：一层容许空气流通的无纺布，非常接近动物人的皮肤含水状况。在这样的环境下，小分子药物可以在其中沿着浓度梯度自由移动，由此造成膏体内药物最大限度地渗透人皮肤进入局部组织。由于巴布剂采用水溶性高分子化合物或亲水性物质作为基质,故使其与皮肤有较好的相容性、亲和性，使用过程中，皮肤无刺激性及致敏性,无疼痛感，使用舒适。其以无纺布为支持层，故透气性、耐汗性好，且可反复揭贴,不影响疗效。此外巴布剂载药量较大,起效迅速，最重要的是，巴布剂可长时间连续给药，从而维持必要水平的血药浓度，更有利于发挥药物的作用。 综上所述，与传统的橡皮膏、软膏、黑膏药等外用膏剂相比, 巴布剂具有无残留,不污染衣物;载药量较大,起效迅速;保湿性能好;透气性能良好,使用舒适;皮肤无刺激性及致敏性,无疼痛感,且可反复揭贴,不影响疗效等优点。
       2 中药巴布剂的临床研究
       广州中医药大学附属骨伤科医院研制的“通泰”巴布剂[4]，采用大黄、黄柏、侧柏等中药组成，结合芳香走窜药冰片、薄荷脑等成分，选用高分子材料明胶、阿拉伯树胶、聚丙烯酸钠等精制而成。临床观察300例外科疼痛患者(骨折早期瘀肿疼痛、椎间盘突出症之疼痛、急性扭挫伤之筋伤疼痛)，总有效率达93%，其中治愈达250例，占83%;好转30例，占10%;无效20例，占6%。皮肤过敏4例。占1%。
       南京市中医院的癌痛宁巴布剂(中药成分：乌头、山豆根、丹参、红花、莪术等)经105例患者临床应用表明, 对各种癌性疼痛总有效率达81%[5]。
       陶氏[6]采用癌痛宁巴布剂(中药成分：川乌头、魔芋、山豆根、丹参、莪术、红花、麝香、冰片)治疗癌症疼痛患者105例，总有效率为81.0%, 显效率为60.0%, 对癌症的伴随症状, 如食欲不振、活动减少、情绪低落等有明显的改善作用,较口服中药对照组差异有显著性, 提高了外用中药对癌症疼痛的镇痛效果。动物实验也显示本品对荷瘤小鼠有镇痛作用, 并能提高癌痛患者血浆β-内啡肤浓度及降低P物质浓度, 均说明本品镇痛作用确切。
       万氏[7]采用痛块消巴布剂(由延胡索、乌药、姜黄、自然铜、蒲公英、蚤休、白芥子、王不留行、乳香、冰片等药组成,提取有效成分制成膏料,按一定比例与基质混合均匀涂于无纺布上,自然干燥后盖膜装袋而成)贴于疼痛部位(阿是穴)或特定腧穴处，治疗癌痛伴发抑郁的患者，结果显示，与对照组相比，痛块消巴布剂能有效地减轻癌痛，进而减轻患者的抑郁情绪。
       诸氏等[8]将白芥子、生姜、草澄茄、肉桂、当归、丁香等，按比例研碎、蒸馏、浓缩、涂膏制成咳喘巴布膏，穴位敷贴治疗支气管哮嘴缓解期，临床观察32例显示，巴布膏组临控显效率为93.8%, 明显优于伏贴膏组、对照组。
       叶氏[9]采用含小剂量雷公藤的复方中草药制剂“类风关巴布剂”(雷公藤、白花蛇、乳香、没药、生川乌、生草乌、马钱子、洋金花等)穴位贴敷治疗类风湿关节炎33例，总有效率为97.0 %，与口服雷公藤多苷片的对照组相比，差异无显著性，临床观察结果说明，雷公藤通过穴贴或口服给药对类风湿关节炎活动期均有良好疗效,而穴位贴敷法在改善主要临床表现及检验指标方面更为明显,且不良反应较少。
       刘氏等[10]通过动物实验研究探讨了喘敷灵巴布剂穴位敷贴防治哮喘气道变应性炎症的作用机制。结果显示，喘敷灵巴布剂可通过明显抑制Th2类细胞因子而起到免疫调节作用，此外，喘敷灵巴布剂穴位敷贴能减轻哮喘大鼠肺组织EOS 的浸润，提示其在一定环节上可抑制哮喘大鼠气道内EOS 聚集、活化，抑制EOS 释放各种炎症介质、细胞因子和毒性蛋白等，从而减轻和控制哮喘大鼠气道内炎症反应，延长致敏大鼠在卵蛋白雾化吸入诱喘时，发生点头呼吸的潜伏期，改善致敏大鼠哮喘发作的症状。喘敷灵巴布剂由麻黄、白芥子、细辛、皂荚等中药制成，诸药共奏调理脏腑气机，驱除顽痰留饮之功，共达扶正化痰平喘之效。
       张氏[11]采用麝香通痹巴布膏(中药成分：当归、桑寄生、人工麝香等)敷贴治疗骨性关节炎115例，总有效率88.7%，与对照组比较，有显著差异，临床观察显示，麝香通痹巴布膏具有补肝益肾、活血化瘀、通络止痛之功用，治疗骨性关节炎(肝肾不足,筋脉瘀滞证)疗效确切，可以缓解中医症状，无毒副作用，使用安全。
       肖氏[12]采用多年临床实践证实治疗痛经安全有效的中药复方,结合现代透皮吸收理论,制成中药治疗痛经巴布剂(中药组成为当归、延胡索、红花、细辛、肉桂、香附、丹参、冰片等)。通过动物实验了解中药治疗痛经巴布剂的药理作用。结果显示，中药治疗痛经巴布剂能抑制催产素所致的大鼠扭体反应;抑制家兔离体子宫平滑肌收缩;抑制催产素所致家兔离体子宫剧烈收缩;降低痛经模型大鼠PGE2 水平。由此可见:中药治疗痛经巴布剂能够治疗动物实验性痛经。
       孟氏等[13]采用玄丹巴布剂(中药组成淫羊藿、丹参、三七、延胡索、土鳖虫、海藻)敷贴治疗乳腺增生患者50例，总有效率86%，与对照组相比，有统计学差异。
       软肝消水巴布剂是在解放军第302医院治疗肝硬化腹水临床常用的、且取得较好疗效的中药外用处方"软肝消水方"基础上，利用现代制剂技术，开发出的临床使用方便的巴布剂型。其组方为甘遂、三七、肉桂等，以攻为主，攻补兼施。 张氏等[14]研究软肝消水巴布剂对模型动物腹水的消退作用。结果显示：软肝消水巴布剂对模型小鼠有很好的腹水消退/延缓生成的作用，并对肝、脾、肾等脏器有一定的保护作用,提示其可能的临床应用前景。
       刘氏[15]采用巴布剂祛痹止痛贴(由中药鸡血藤、威灵仙、生川乌、生草乌、生马钱子、麻黄、雷公藤、透骨草、生乳香、生没药、三七、全虫、蜈蚣、冰片及氮酮等组成)贴敷治疗痹证疼痛38例，结果，痊愈24例,占63.15%;有效10例,占26.32%;无效4例,占10.53%。总有效率89.47%。
       3 中药巴布剂存在的问题及发展前景
       据世界卫生组织预测,在20～30年内,大约有30%以上的药物将改成经皮给药制剂,势必掀起一个内病外治的新高潮。中医内病外治理论使中药巴布剂不仅应用于外科疾病,也可用于许多内科疾病。中药巴布剂的优势将促进我国传统中药外用制剂的二次开发,可应用于现有膏药、酒剂、酊剂、软膏剂等传统剂型的改进 [16]。
       目前, 国内透皮制剂的年销售额约为10亿元,而巴布剂的市场份额只占透皮制剂的1% ,没有形成一定的市场规模。制约巴布剂在国内发展的主要因素是生产技术不成熟, 迄今为止没有一种公认的较为成熟的制备工艺, 不同厂家之间辅料的配比以及工艺千差万别, 产品性能差异较大; 其次, 在生产过程中, 巴布剂固化时间不易控制, 影响了基质的涂布性能, 使同一产品不同批次之间含膏量差异较大, 增加了产品质量控制的难度; 同时法定的质量控制标准不够全面, 《中国药典》2005年版Ⅰ部只对黏着力试验、赋形性试验、含膏量做了规定,以上指标难以全面反映巴布剂的内在质量。
       我国拥有丰富的采用穴位疗法且疗效确切的中药敷贴剂资源和悠久的中医外治法历史。将新型中药透皮吸收系统与中医的经络理论有机结合, 利用新型制剂技术, 研发新的中药巴布剂, 使其在晕车晕船、痛经、胃肠道疾病、心血管疾病、癌性疼痛等疾病治疗中发挥日益重要的作用。中药巴布剂的研究是一个值得深入进行的系统工程, 随着新型辅料的开发、工艺的优化、新技术的开发和应用、质量控制的完善, 中药巴布剂必将有广阔的发展空间。
       【参考文献】
         　　[1] 张剑飞,边 际.巴布剂贴膏基质的工艺研究[J].山东医药工业,2001,20(5):3.
       
       [2] 贾 伟,高文远.中药巴布剂的研究现状[J].中国中药杂志,2003,28(1): 7.
       
       [3] 国家药品监督管理局. 1999年国家药品监督管理局批准新药(二)[J].中国新药杂志, 2000, 9(7): 499.
       
       [4] 李奋儒，吴雪茹.“通泰”巴布剂的制备及临床观察[J].中药材，1998，21(7)：376.
       
       [5] 戴鸾春, 欧阳强. 癌痛宁巴布剂皮肤刺激性和致敏实验[J]. 时珍国医国药, 2000, 11 (12) : 1063.
       
       [6] 陶 寰，刘永年.癌痛宁巴布剂治疗癌性疼痛的临床与实验研究[J].中医杂志，2002，7(7)：507.
       
       [7] 万冬桂,吴玉华.癌痛患者伴发抑郁的相关因素及中医治疗[J]. 中国中医药信息杂志，2004，11 (5) :386.
       
       [8] 诸东林，毛林燕，杜 勒，等. 咳喘巴布膏治疗支气管哮喘缓解期32例临床观察[J].中医杂志，2004，5(5)：354.
       
       [9] 叶天申，谢文霞.巴布剂穴位贴敷治疗活动期类风湿性关节炎33 例临床研究[J].江西中医学院学报，2005，17(6)：23.
       
       [10] 刘昌玉，张晶樱.喘敷灵巴布剂穴位敷贴防治小儿哮喘的实验研究[D].湖北中医学院硕士学位论文，2005.
       
       [11] 张 琼,肖 京. 麝香通痹巴布膏治疗骨性关节炎(肝肾不足,筋脉瘀滞证) 的临床研究[J].中国临床药理学与治疗学，2005，10(8)：953.
       
       [12] 肖雯晖,王香桂.中药巴布剂治疗痛经的主要药效学实验研究[J].中国实验方剂学杂志，2005，11(5)：52.
       
       [13] 孟 舒 ，杨 丹，等. 玄丹巴布剂的制备及临床应用[J].中国医院药学杂志，2006，26(12)：1561.
       
       [14] 张 萍，任永申，等. 软肝消水巴布剂对S180腹水模型小鼠的治疗作用[J].解放军药学学报，2007，23(4)：259.
       
       [15] 刘化来.中药巴布剂治疗痹证38例[J].中医外治杂志,2008,17(1):19.
       
       [16] 徐 瑾. 巴布剂应用于中药领域的研究概况[J]. 湖南中医杂志,2006,22(1):81.