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       【摘要】 
       目的观察尿感方治疗慢性尿路感染(下焦湿热证)的临床疗效。方法将83例患者随机分为尿感方治疗组、三金片对照组和维沙欣对照组;治疗组采用尿感方治疗，对照组分别采用三金片和维沙欣治疗，疗程均为10天。结果尿感方治疗组在尿频尿急、尿色黄赤方面疗效优于对照组。综合疗效上尿感方治疗组优于三金片对照组，而与维沙欣对照组无统计学差异。结论尿感方治疗慢性尿路感染(下焦湿热证)具有较好的疗效。
       【关键词】  尿感方; 慢性尿路感染; 下焦湿热证; 临床观察
       慢性尿路感染是常见的感染性疾病，据统计，该病的发病率占我国人口的0.91%，其中占女性人口的2.05%[1～3] 。该病常反复发作，迁延难愈，甚者上行感染引起慢性肾盂肾炎，且是导致慢性肾功能不全的重要原因之一[4]。临床治疗尿路感染的抗菌药物种类繁多，但常因治疗不彻底，疗程不规范，造成致病菌发生改变，并常诱导耐药性的发生，使得原来的抗生素应用越来越束手无策，只能在不断的升级中寻找能与之抗衡的更高级的新型抗生素，这不但给患者造成经济负担，而且抗生素的不良反应也时有发生。笔者采用自拟的尿感方治疗下焦湿热型慢性尿路感染收效满意。为了进一步验证该方的临床疗效，笔者以三金片和维沙欣为对照进行临床观察。现报道如下。
       1 临床资料
       1.1 一般资料2007-07～2008-03曙光医院肾内科门诊及病房的慢性尿路感染患者83例，按随机数字表法分为尿感方治疗组28例;三金片对照组27例;维沙欣对照组28例。尿感方组全部为女性患者，平均年龄(61.36±12.99)岁，病程平均(4.50±10.50)年，治疗前中医症候积分(21.36±3.84)分;三金片组女性患者26例，男性患者1例，平均年龄(56.81±17.85)岁，病程平均(6.00±10.00)年，治疗前中医症候积分(20.00±4.37)分;维沙欣组女性患者26例，男性患者2例，平均年龄(60.50±13.10)岁，病程平均(8.00±18.00)年，治疗前中医症候积分(20.54±4.30)分。三组患者在年龄、性别、病程、中医症候积分方面均无显著性差异，具有可比性。
       1.2 纳入标准①西医诊断符合《内科疾病诊断标准》[5]慢性尿路感染的诊断标准;②中医诊断符合《中药新药治疗泌尿系感染的临床研究指导原则》[6] 淋证中的下焦湿热型;③年龄18～75岁;④试验前48 h未接受有效抗生素治疗或药物治疗无效而中段尿细菌培养仍阳性的患者。
       1.3 排除标准①急性肾盂肾炎或初次发作的急性尿路感染者。②影像学检查有明显尿路畸形、结石、积水、肾盂肾盏形态变化等病变。③尿道综合征及慢性肾功能衰竭患者。④合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，过敏体质或对多种药物过敏者。⑤不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
       1.4 剔除标准①纳入后发现不符合纳入标准者;②对本药过敏者。对剔除的病例应说明原因，其病例报告表应保留备查。剔除病例不作疗效统计分析，但对至少接受过1次治疗、易于判定不良反应且有记录者，应分析不良反应。
       1.5 脱落标准①观察中自然脱落、失访;②受试者发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验，自行退出。
       脱落的病例应详细记录原因，并将其最后一次的主要疗效检测结果转接为最终结果进行统计分析。
       2 治疗方法
       治疗组：尿感方(组方目前申请专利中)1剂/d，水煎后分2次服用，每次约150 ml，10 d为1个疗程，共治疗1个疗程。中药对照组：三金片(每片含生药3.5 g，桂林三金药业股份有限公司生产，国药准字Z45021645)每次3片口服，3次/d，疗程同治疗组。西药对照组：维沙欣(0.1 g/粒，上海三维制药有限公司生产，国药准字X20000416)2粒/次口服，2次/d，口服，疗程同治疗组。
       3 疗效观察
       3.1 观察指标
       3.1.1 疗效评价临床症状、体征、尿常规及中段尿培养于治疗前及治疗后第10天进行评价。疗效评价标准参照《中药新药治疗泌尿系感染的临床研究指导原则》[6]及《中医病证诊断疗效标准》[7]拟定：①痊愈：临床症状、体征消失。尿常规二次检查恢复正常，尿菌阴性，并于第4周复查尿菌阴性，为近期治愈;追踪6个月无复发者为完全治愈。②显效：临床症状、体征消失或基本消失，尿常规正常或接近正常，尿菌阴性。③有效：临床症状、体征减轻，尿常规显著改善，尿菌培养偶有阳性。④无效：临床症状及尿检查改善不明显，尿菌定量检查仍呈阳性或于第4周复查时尿菌为阳性，且为同一菌种。
       3.1.2 复发率随访6个月符合尿路感染复发的判定[1]。
       3.1.3 安全性评价临床安全性评估：通过患者自发报告，或医师直接观察，或通过非诱导的方式，询问患者有关不良事件情况，评价其临床安全性。
       实验室安全性评估：在治疗第0天及治疗第10天检查血常规和肝肾功能。
       3.2 统计方法计量资料服从正态分布者采用±s表示，采用F检验，偏态分布者采用中位数±四分位数间距表示，采用秩和检验。计数资料比较用卡方检验，等级资料采用Ridit分析。
       3.3 结果
       3.3.1 三组总有效率比较 经Ridit检验，经治疗后治疗组疗效优于三金片组，但与维沙欣组无显著差异。见表1。表1 三组总有效率比较与三金片对照组比较，*P<0.01
       3.3.2 三组中医症状疗效比较治疗组对于尿频急的改善均优于两对照组(P<0.01)，而对尿色黄赤的改善优于西药对照组，但与中药对照组无明显差异。但三组对尿痛、少腹胀痛及腰痛的改善均无明显差异。
       3.3.3 复发率治疗组随访27例患者有3例复发，中药对照组随访20例患者有3例复发，西药对照组随访25例患者有4例复发，复发率分别为11.4%，15%和16%，但三者95%可信区间有重叠，三组复发率差异无统计学意义。
       3.3.4 不良反应两对照组无明显不良反应或不良事件，治疗组中有5例在服药后3 d内出现大便次数增多，随后未予用药自行缓解。
       4 讨论
       中医学根据临床症状及体征表现，将慢性尿路感染归入中医“淋证”范畴。据笔者临床体会慢性尿感急性发作时，往往以下焦湿热见证为多。由于湿邪其性粘滞，易阻碍气机，使膀胱气化失司而水道不利，可导致已成之湿难除，未成之湿继生，如此形成恶性循环，使淋证迁延难愈，故有“无湿不成淋”之说。湿与热结，淋证初起往往是火热之性偏盛，表现出发病急、变化快的特点。随着病程延长，湿邪粘滞、固着之性渐显，见湿中蕴热，如油入面，形成所谓无形之热蒸动有形之湿的趋势，两者胶着，粘滞难化。若湿热进一步发展加重，则可出现如薛生白所言的“热得湿而愈炽，湿得热而愈横”，临床出现病情危重错杂的局面。淋证中病情反复多变，缠绵难愈者，无不是湿热致病的特性决定的。
       笔者基于上述中医理论，并参考民间验方及中医文献，经过临床反复摸索与验证，提炼出治疗慢性尿路感染的尿感方。尿感方具有清热解毒、利湿通淋之功。本研究中选用目前临床上广泛使用的三代喹诺酮类抗生素(维沙欣)作为西药对照组、三金片为中成药对照组，通过随机对照的前瞻性研究初步证实：尿感方治疗慢性尿路感染具有较好的疗效，其总有效率高达96.43%明显优于三金片组，并能改善症状方面均优于对照组，复发率数值上(11.4%)低于两个对照组(25%，16%)，但三者95%可信区间有重叠，无统计学差异，我们将在今后的工作中进一步进行研究，以明确尿感方控制慢性尿感复发的作用。
       据药物不良反应研究显示，尿感方组有5例患者出现大便次数增多，但均能自行缓解且不影响疗效，尿感方在临床运用是安全的。研究中曾有患者便秘，质干，3～4日一行，服用尿感方后大便正常，日行一次，质软成形。故对于同时兼有便秘症状者，用之则可一举两得。
       【参考文献】
         　[1] 王海燕.肾脏病学，第2版[M].北京:人民卫生出版社,1997:811.
       
       [2] 叶任高.肾脏病的诊断与治疗[M].北京:人民卫生出版社，1985:324.
       
       [3] 杨霓芝，黄春林.泌尿专科中医临床诊治[M].北京:人民卫生出版社，2000:9.
       
       [4] 杜晓霞，刘 虹，彭佑铭.1137例慢性肾功能衰竭病人病因分析[J].湖南医科大学学报，2003,28 (6) :641.
       
       [5] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].北京：人民卫生出版社，1993:145.
       
       [6] 贝政平.内科疾病诊断标准[M].北京：科学出版社，2001:557.
       
       [7] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社，1994:158.